CHARGÉ D’AFFAIRES REGLEMENTAIRES (H/F)

Description du poste et des missions

Le laboratoire EVOLUPHARM vise à attirer les meilleurs talents, en leur fournissant une formation, un cadre et une expérience propice à leur épanouissement et leur développement dans le milieu Pharmaceutique.

Vous rejoindrez notre équipe dynamique de plus de 200 collaborateurs au service de nos 1500 adhérents et des 4000 pharmacies clientes de notre laboratoire (plus de 300 produits à la marque).

Ainsi nous recherchons :

UN CHARGÉ D’AFFAIRES REGLEMENTAIRES (H/F )

Missions :
Au sein de la Direction des Affaires Pharmaceutiques, vous assurez les missions relatives aux affaires réglementaires et au maintien des AMM dont vous avez la charge.
Vous êtes rattaché au Pharmacien Responsable et vous travaillez en étroite collaboration avec les autres personnes du service et des autres services (logistique, Business Units, dépôt,…).
En tant que Chargé(e) d'Affaires Réglementaires vos missions sont :
• Coordonner la constitution, le dépôt et le suivi auprès des autorités de santé des dossiers d'AMM de la gamme de médicaments génériques au format eCTD
• Maintenir la conformité du portefeuille de dossiers d’AMM (renouvellements et variations)
• Assurer la conformité réglementaire
• Coordonner le dépôt et le suivi des demandes de prix et remboursement
• Gérer l’interface avec les autorités, les sous-traitants et les sites de fabrication
• Suivre le développement des produits en collaboration avec les Business Units
• Valider les articles de conditionnement en collaboration avec les Business Units (médicaments, dispositifs médicaux, compléments alimentaires et cosmétiques)
• Etre responsable des tableaux de suivi réglementaires (AMM, variations, renouvellements…) et de la base de données règlementaire
• Assurer la veille réglementaire
• Assurer la validation des éléments promotionnels
• Assurer le suivi et le dépôt des PSURs

Profil souhaité

Profil :

Formation :
De formation scientifique supérieure (Pharmacien, Ingénieur ou Master spécialisé en Affaires Réglementaires)

La maitrise de l’anglais écrit est indispensable

Qualités:
Ouverture d’esprit et écoute

Vous êtes à l’aise dans le maniement des outils informatiques et vous avez idéalement des connaissances en publication eCTD.

Disposant d’une grande aisance relationnelle, réactif, rigoureux et organisé vous saurez vous adapter à notre contexte de croissance et travailler en mode transverse, avec des équipes pluridisciplinaires.

Compétences requises

Expérience :

Vous disposez d'une expérience significative en Affaires Réglementaires d’au moins 5 ans, idéalement acquise dans l’industrie pharmaceutique.

Au-delà de la durée de l’expérience qui constitue un réel atout, nous serons sensibles à votre capacité d’intégration au sein d’une équipe dynamique et soudée afin de partager vos compétences

Une rémunération très attrayante de 60 à 70 k€ traduira votre savoir-faire et vos ambitions.

Résidence :

Nord de Paris ou dans un rayon maxi de 60 km du siège d’Auneuil

Merci de bien vouloir nous adresser votre lettre de motivation manuscrite, CV détaillé et photo à adresser par mail à : drh.cv@evolupharm.fr sous la référence PAR/MF/LEEM

Retrouvez toutes nos offres d’emploi en visitant notre site web :
https://www.evolupharm.fr/offres-d-emploi
EVOLUPHARM – Service RH – ZI de Sinancourt – BP 14 – 60390 Auneuil

Informations du recruteur

Lieu de la mission