Responsable d'équipe Affaires Réglementaires Europe

Description du poste et des missions

Pharmélis, cabinet de recrutement et organisme de formation, partenaire depuis plus de 18 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, accompagne son client, leader dans son domaine, dans le recrutement d'un(e) Responsable d'équipe Affaires Réglementaires, Zone Europe.



Dans le cadre de la stratégie mondiale de développement et de défense des produits pharmaceutiques, le/la Responsable Affaires Réglementaires Procédures Zone Europe travaille en étroite collaboration avec les services R&D, Affaires Réglementaires Dossiers, les fonctions support (Supply, PAO, Industriel, …) et le Marketing.



Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires Procédures Pharmaceutiques, il/elle réalise les missions suivantes :

• Gestion du portefeuille :


• En collaboration avec les équipes réglementaires en charge de la rédaction des Parties Qualité, Sécurité et Efficacité, définir et mettre en œuvre la stratégie réglementaire des dossiers d’AMM dans les pays de la zone géographique Europe pour les produits pharmaceutiques afin d’assurer le respect de la réglementation pour le développement, l’enregistrement et le maintien des AMMs.


• Assurez la préparation, la communication (aux Franchises et aux Opérations dans les pays) et la coordination des programmes d’enregistrement, de maintien et de défense du portefeuille de produits Pharmaceutiques en établissant les plannings de soumission, en assurant les relations auprès des équipes Affaires Réglementaires locales, ainsi que des Autorités et en collaborant avec les services internes.

• Représentant des Affaires Réglementaires :


• Etre le représentant des affaires réglementaires pour les produits en développement pour la zone Européenne, le porte-parole de la zone Internationale le cas échéant.


• Etre le contact des autorités de tutelle.


• Participer aux groupes de travail d’associations professionnelles.


• Développer l’Expertise Réglementaire dans la zone géographique en responsabilité, et la maintenir à jour selon les évolutions des réglementations locales.

• Responsable d’équipe


• Gérer une équipe de 4 personnes en charge de la zone et être le garant du planning et de la stratégie réglementaire mise en œuvre.


• Contribuer à l'amélioration de la performance du département et à son rayonnement au sein de l’entreprise.


• Assurer le développement des compétences des collaborateurs.


• Participer à la transformation digitale du département.

Profil souhaité

Diplôme de Pharmacie ou Vétérinaire Affaires Réglementaires ou Bac+5 dans le domaine scientifique avec une spécialité en affaires réglementaires.

Au moins 7 à 10 ans d’expérience en enregistrements de médicaments (humains ou vétérinaires). Expérience exigée en développement de produits Biotech.

• Expérience dans la conduite de soumission majeure (EMA, USFDA),


• Solides connaissances stratégiques et techniques en matière de réglementation, avec une vision globale et à long terme,


• Expérience en conseils stratégiques en matière de réglementation pour le développement mondial de produits (tous les stades), pour les produits commercialisés,


• Une première expérience en Management est un plus.


• Pratique de la conduite de réunions avec les autorités de tutelle,


• Aptitude à négocier avec différents types d'interlocuteurs.


• Faire preuve d'exemplarité et de leadership, garantir l'éthique et la transparence au sein du département,


• Promouvoir de nouvelles initiatives réglementaires en interne.


• Forte adaptabilité, culture du changement, agile, capacité à réagir rapidement à des situations complexes, capacité à animer et mobiliser une équipe,


• Autonomie, rigueur, organisation et bonne communication,


• Orienté(e) solutions et client avec de réelles capacités à gérer et coordonner des projets en environnement international.


• Anglais courant (langage scientifique) indispensable.

Informations du recruteur

Lieu de la mission