Chargé/e d'affaires réglementaires F/H
Famille de fonction : Affaires réglementairesDescription du poste et des missions
Animé par des valeurs profondément humanistes, INNOTHERA, laboratoire familial et indépendant, mise depuis plus de 100 ans sur l'innovation et la technologie pour l'amélioration continue du traitement des pathologies quotidiennes dans le monde.
Dans le cadre d'un remplacement, le groupe INNOTHERA recherche un(e) CHARGE(E) AFFAIRES REGLEMENTAIRES (H/F).
Au sein du Groupe Innothéra, et rattaché/e au responsable affaires réglementaires, vous êtes chargé/e de mettre en œuvre la stratégie réglementaire pour l'obtention des AMM et assurer la conformité règlementaire des actions entreprises sur les médicaments de votre portefeuille.
À ce titre, vos missions principales sont :
- Définir la stratégie réglementaire des différents projets sur les produits
- Planifier, rédiger les parties administratives et pharmaceutiques et constituer les dossiers de demande d'AMM, renouvellements et variations conformément aux exigences réglementaires en vigueur en France et à l'international
- Déposer les dossiers, en assurer le suivi et le reporting
- Participer à la préparation des demandes d'enregistrement des sites et des demandes d'inspection auprès des autorités
- Gérer les textes des annexes de l'AMM et la conformité réglementaire des articles de conditionnement
- Valider la conformité réglementaire de la publicité sur les médicaments
- Assurer une veille réglementaire et scientifique sur le plan national et international
- Assurer le support et le conseil réglementaire des différents services de l'entreprise
- Rédiger/mettre à jour les procédures qualité internes inhérentes à l'activité réglementaire
Profil recherché :
Diplôme d'état de Docteur en Pharmacie ou Master en affaires réglementaires
Expérience de 4 ans minimum en Affaires Réglementaires
Maîtrise des évolutions réglementaires
Bonne connaissance et compréhension de la réglementation et des guidelines européens et internationaux
Une connaissance de la CMC serait un plus
Maîtrise des outils bureautiques
Anglais courant indispensable
Une 3ème langue serait un plus
Vous êtes rigoureux/se, autonome, organisé/e et avez le goût du travail en équipe
Vous recherchez une entreprise à taille humaine avec de vraies valeurs, présente dans plus de 100 pays ? Alors n'hésitez plus et rejoignez-nous !
INNOTHERA s'engage dans l'insertion et le maintien dans l'emploi des personnes en situation de handicap.
