Expert Qualification / Validation - Production Pharmaceutique H/F

Description du poste et des missions

Gi Group Consulting, filiale de GiGroup Holding, est une société de prestation de services intellectuels dans les Life Sciences. Nous dédions notre savoir-faire auprès nos clients : Groupes Pharmaceutiques, CROs et Biotechnologies.

Nous recrutons à Gidy, un Expert Qualification / Validation - Production Pharmaceutique H/F pour une mission au sein d’un prestigieux groupe pharmaceutique à partir de Mars 2026. Notre client est un laboratoire pharmaceutique international qui s’engage pour le progrès thérapeutique au bénéfice des patients, en collaboration avec les professionnels de santé. Sa croissance repose sur une recherche constante d’innovation dans de multiples aires thérapeutiques.

Principales responsabilités

L’objectif principal de la mission est de garantir la conformité et la performance des activités de qualification et validation liées au périmètre BIO‑S. Cet objectif se décline en :

• Support fonctionnel auprès du service Qualification / Validation sur l’ensemble des activités du projet BIO‑S.


• Participation à la définition, planification et coordination des activités de qualification des équipements et systèmes, ainsi que de validation des procédés.


• Pilotage des activités de validation sur la base des analyses de risques et évaluations de criticité.


• Mise en œuvre et justification des stratégies de qualification / validation auprès des interlocuteurs Qualité.


• Rédaction, revue et vérification des documents Q/V (stratégies, protocoles, rapports).


• Supervision et accompagnement des experts et référents Q/V dans la définition des stratégies de validation des procédés.


• Leadership lors des investigations et évaluation des impacts des incidents sur la qualification.


• Coordination des analyses de risque et des démarches Q/V associées aux procédés du périmètre BIO‑S.


• Contribution aux choix stratégiques du service et proposition d’améliorations des pratiques existantes.


• Appui fonctionnel au responsable Qualification / Validation sur les aspects stratégiques du projet.


• Suivi de la performance (indicateurs, gouvernance) et interface avec les secteurs partenaires.

Missions :

Dans le respect des BPF et rattaché au responsable Qualification/Validation, vos principales missions sont :

• Support fonctionnel relatif au projet Bio-S relevant du périmètre du service Qualification/Validation.


• Garant de la conformité des procédés par le déploiement des activités de qualification/validation.


• Développement de l’expertise qualification/validation pour les référents du service.

Attendu de missions déjà réalisés pour cadrer le besoin opérationnel :

• Mise en place d’un service de Qualification/Validation dans un site injectable (principalement flacons et lyophilisation).


• Avoir déployer les activités de Qualification de Performance et de Validation (procédé, nettoyage) pour une nouvelle unité de production pharmaceutique injectable.

Profil

• Formation Bac +5 en Qualité ou équivalent avec une expérience de 15 ans minimum en qualification et validation en environnement de fabrication aseptique.


• Maîtrise des démarches de qualification et validation de procédés (filtration, remplissage/bouchage, lyophilisation, autoclavage, isolateur, SUS…). Ainsi que, une bonne connaissance de la démarche de qualification des équipements.


• Connaissance approfondie de l’Annexe 1 des BPF (EudraLex Volume 4).


• Maîtrise des processus Data Management appliqués à la qualification.


• Capacité à coordonner plusieurs projets complexes en autonomie. Ainsi que, forte capacité de décision, adaptabilité, pensée innovante.


• Anglais opérationnel pour échanges internationaux.

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Lieu de la mission