Chargé de qualification / validation à Sanofi Marcy l'Etoile (H/F)
Secteur : Industrie du médicament humain Famille de fonction : Assurance qualité
Description du poste et des missions
Le client :
Sanofi, leader mondial de la santé, développe et produit des vaccins innovants sur son site de Marcy‑l’Étoile. Engagé dans la recherche et la qualité, le site accompagne le développement de nouveaux produits destinés aux essais cliniques. Pour renforcer son équipe SQO / Qualification & Validation, Sanofi recherche un Coordinateur Qualité Qualification Validation R&D.
Les missions :
Au sein du service SQO / Qualification & Validation R&D, vous contribuez à garantir la qualité des systèmes, équipements, utilités et processus utilisés pour le développement de nouveaux vaccins destinés aux études cliniques.
Vous représentez la Qualification Validation et l’Assurance de Stérilité dans les équipes projets et êtes garant(e) de la bonne application des processus qualité du site.
Vos responsabilités incluent :
- Assurer la charge opérationnelle Q/V et AS : définition de la stratégie QV, rédaction et suivi des protocoles et rapports, gestion des indicateurs et revues périodiques.
- Développer un partenariat fort avec les équipes opérationnelles : support qualité quotidien, aide à la décision, identification et suivi des écarts qualité.
- Réaliser la revue qualité des documents opérationnels (instructions, spécifications, protocoles, rapports) et rédiger les documents liés à votre périmètre (procédures, instructions).
- Assurer le rôle qualité opérationnelle sur les systèmes FUE/CS et Assurance de Stérilité des bâtiments GMP R&D : gestion des anomalies, changements, formations.
- Apporter un support lors des inspections réglementaires ou GQA et participer aux programmes d’auto‑inspections en tant qu’expert.
Vous contribuez à la fiabilité des processus et à la conformité des activités de R&D dans un environnement exigeant et innovant.
Profil souhaité
De formation scientifique supérieure (Bac+5), vous disposez d’une expérience confirmée en Assurance Qualité Opérationnelle, Qualification Validation et/ou Assurance de Stérilité, idéalement dans un environnement stérile ou injectable.
Vous maîtrisez les expertises suivantes : Environmental Monitoring, Aseptic Processing, Assurance de Stérilité, Qualification Validation. Des connaissances en lyophilisation, stérilisation, dépyrogénation, HVAC, validation de procédé ou animation de formation seraient un atout.
Reconnu(e) pour votre esprit d’équipe, votre capacité d’innovation et votre orientation résultats, vous appréciez travailler dans un environnement exigeant et en constante évolution.
Un niveau d’anglais B2 est attendu.
