Chargé(e) assurance qualité

Description du poste et des missions

CEMAG Care est une entreprise à taille humaine qui développe et commercialise des produits de santé (médicaments et dispositifs médicaux) spécialisés dans la santé des fxmmes. Toujours à la pointe des évolutions sociétales, André Ulmann fonde CEMAG Care en 2016 pour répondre aux besoins médicaux non satisfaits de toutes les fxmmes quelques soient les obstacles. Au quotidien, notre objectif est de rendre aux fxmmes le contrôle de leur corps à chaque étape de leur vie.

Nous recherchons pour notre service Qualité un/une Chargé(e) Assurance Qualité.

Principales missions :

• Gérer la documentation Qualité


• Assurer la mise en place et le suivi des indicateurs Qualité


• Assurer la formation et l’information des collaborateurs au SMQ


• Assurer le suivi des incidents, des CAPA, et la maitrise des changements (Change Control)


• Traiter les réclamations clients, partenaires


• Revoir et gérer la documentation qualité des lots et des RQP


• Participer au suivi Qualité des activités de conception, de fabrication, de contrôle, de stockage, de distribution et de surveillance des lots développés et/ou commercialisés 


• Participer à la gestion des partenaires (qualification, suivi des réclamations, suivi des agréments qualités…) 


• Coordonner la planification et suivre la mise en œuvre des audits qualité internes et externes

Profil souhaité

Formation Bac +5 avec idéalement une spécialisation qualité (ou expérience équivalente) dans l’industrie pharmaceutique ou DM, avec au moins une première expérience réussie en tant qu’assistant Qualité dans l’industrie pharmaceutique ou DM.

Bonnes connaissances de la réglementation et des normes DM applicable (Règlement (EU) 2017/745, ISO 13485 : 2016, ISO 14971)

Bonnes connaissances des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), Bonnes Pratiques de Distribution (BPD), Bonnes Pratiques de Pharmacovigilances (BPPV) et des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC)

Formation ou expérience dans la gestion de protection des données personnelles (RGPD)

Maitrise des outils bureautiques.

Maitrise de l'anglais compte tenu des interactions avec nos distributeurs. 

Lieu de la mission