Chef de Projets Affaires Réglementaires CA Senior

Description du poste et des missions

Descriptif du poste:

Biocodex est une société pharmaceutique française familiale dont le siège se situe en région parisienne. La société a été fondée en 1953 autour du développement et de la commercialisation de la première souche de levure probiotique au monde, Saccharomyces boulardii CNCM I-745®, découverte en 1923. Depuis, Biocodex est passé de pionnier à acteur international majeur dans le domaine des microbiotes. Parallèlement, le centre de R&D Biocodex s'est concentré sur le système nerveux central en développant un médicament orphelin DIACOMIT®. Fin 2019, Biocodex a poursuivi sa diversification avec l'acquisition des Laboratoires Iprad, spécialisés dans la santé de la femme.



Biocodex se développe ainsi autour de trois piliers : les microbiotes, la santé de la femme et les maladies orphelines



Biocodex emploie plus de 1 600 personnes et a réalisé un chiffre d'affaires net de plus de 567M € en 2023 dont 33%en France et 67% à l'international. Le groupe Biocodex est présent dans 115 pays, dont 16 pays à travers ses propres filiales. Ses produits sont distribués dans le reste du monde par des sociétés partenaires.

Rattaché au Responsable du Département Affaires Réglementaire Consumer Healthcare Products, vous favorisez l'innovation et la compétitivité du groupe Biocodex, en assurant la conformité réglementaire aux différentes étapes du développement des compléments alimentaires à l'International : conception, faisabilité, développement et préparation au lancement. En plus, vous serez amené à travailler avec une équipe en mode projet pour la partie Complément alimentaire.

A ce titre, vous aurez en charge de :

• A chaque étape de développement, apporter des recommandations de stratégies réglementaires pour les nouveaux produits du groupe Biocodex (statut, composition, communication) dans un souci de conformité aux exigences réglementaires et technico-réglementaire.


• Au cœur des activités liées au Business Development, à l'innovation et au développement de nouveaux produits, proposer des guidelines sur des problématiques réglementaires pour harmoniser les pratiques sur les produits au sein du groupe pour la partie Nutrition en collaboration avec les Chefs de projet Nutrition. Pour cela, une expérience en analytique est attendue. Une expérience en certification FSC 22000 serait un plus.


• En lien avec les fournisseurs et les équipes développements :


• être support à la validation des cahier des charges / brief développement, des Matières premières, des formules, des protocoles de validation et de stabilité, des rapports de validation et de stabilité.


• être en lien avec les équipes développement et l'Assurance Qualité


• apporter un support technique en cas de propositions de nouvelles matières, nouveaux process de fabrication etc.


• Assurer l'analyse technico-réglementaire des propositions de nouveaux produits dans les contraintes techniques, réglementaires, normatives. Valider réglementairement les formules, les spécifications matières premières, les spécifications produits finis des nouveaux produits et les allégations des nouveaux produits.


• Rédiger les dossiers techniques et assurer leur mise à jour et le cycle de vie des produits.


• Identifier les sujets réglementaires pour l'évaluation du marché local ; Préparer la documentation technique globale permettant de mettre en œuvre les dossiers techniques des produits nécessaires au marché local et être le support Réglementaire pour répondre aux questions concernant la partie Technique.


• Création et / ou validation réglementaire des kits de lancement auprès des filiales : masterpack, claim support…


• Assurer la veille réglementaire nécessaire à la conformité des nouveaux produits et les modifications importantes impactant les produits existants, savoir la communiquer.


• Evaluer la conformité des formules et allégations au niveau international


• Participer à l'élaboration et au suivi des cahiers des charges et contrats avec les sous-traitants.

Profil souhaité: Profil : * De formation supérieure Bac+5 (Master ou Ingénieur) avec une spécialisation en complément alimentaire et réglementaire, vous avez minimum 7 ans d'expérience en réglementaire dans le domaine des compléments alimentaires. Une expérience en DADFMS (denrée à des fins médicales spéciales) serait un plus. * Vous avez de bonnes capacités à travailler en transversalité et à communiquer. * Vous avez l'habitude de travailler dans un environnement international exigeant. * Vous avez un niveau d'anglais courant. POURQUOI BIOCODEX : Nos quatre valeurs sont nos forces motrices et un ciment pour toutes les équipes : nous jouons collectif ; nous façonnons des relations justes ; nous osons innover ; nous prenons soin de notre écosystème. Nous sommes attachés à la diversité dans nos équipes et nous voulons créer des lieux de travail inclusifs. Chez Biocodex, notre démarche RSE holistique réconcilie les « 4P » : « People, Planet, Profit and Purpose ». Rejoignez-nous !

Expérience requise:

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Lieu de la mission