Alternance - Chargé des Affaires Réglementaires H/F
Famille de fonction : Affaires réglementairesDescription du poste et des missions
Entreprise :
"Ce qui nous anime : nous préservons et améliorons la santé des personnes dans le monde."
B. Braun est un groupe familial présent dans 64 pays, spécialisé dans la conception, la production et la commercialisation de matériel médico-chirurgical et de médicaments. Le Groupe a réalisé en 2022 un chiffre d'affaires de 8,5 milliards d'euros pour un effectif de 65000 collaborateurs dont 2000 en France.
Missions :
Rattaché à la direction des Affaires Réglementaires, vous travaillez en lien avec la gamme dispositifs médicaux et molécules. Dans le cadre des procédures internes et des réglementations professionnelles, vous mettez en œuvre et suivez les différentes actions, méthodes et outils nécessaires à la maitrise des activités réglementaires liées aux produits.
Vos missions sont les suivantes :
Dispositifs Médicaux
• Assurer au sein de l'équipe Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux les missions liées à l'activité de distribution des produits B. Braun en France.
• Assurer dans le cadre de vos activités, l'interface avec les interlocuteurs internes au Groupe (divisions commerciales, maison mère et filiales).
• Garantir la mise à jour des bases de données spécifiques au service et proposer des axes d'amélioration dans la gestion de ces bases.
• Mettre à profit votre expertise scientifique et technique pour apporter des réponses à des questions posées en interne ou en externe à l'entreprise.
• Contrôler la conformité des documents d'informations auprès des professionnels de la santé et/ou du public aux exigences de la réglementation en vigueur.
Pharma
• Préparation et soumission de variations pharmaceutiques et cliniques d'Autorisations de Mise sur le Marché, et suivi auprès de l'ANSM et de la maison-mère ;
• Participer à la mise à jour des bases de données réglementaires ;
• Préparation et soumission de dossiers de modifications des conditions d'inscription à la Haute Autorité de Santé ;
• Relecture de documents promotionnels/environnements et soumission auprès de l'ANSM ; Relecture des documents de formation ;
• Participation à la veille réglementaire (identification et analyse d'impact) ;
• Participation à la rédaction de procédures et de modes opératoires ;
• Participation au conseil et à l'assistance sur les aspects réglementaires auprès des services transverses (Médical, Marketing).
Profil souhaité
De formation pharma, vous disposez d'une première expérience en stage ou en alternance et/ou une formation (master) dans le domaine du dispositif médical.
Vous maitrisez le Pack Office.
Maîtrise de l'anglais requise.
Vous avez le sens du contact, des qualités rédactionnelles, un esprit d'analyse et de synthèse.
Rythme de 3 semaines en entreprise / 1 semaine en formation ou temps plein en entreprise avec des cours du soir.
Alternance de 12 mois à pourvoir à partir de septembre 2024.
