Chargé d'Affaires Réglementaires H/F

Description du poste et des missions

Afin de renforcer l’équipe Qualité, nous recherchons notre Chargé d’Affaires Réglementaires H/F pour notre site Farmaclair, situé à Hérouville-Saint-Clair, près de Caen (14).

Vous serez en charge du maintien de la conformité réglementaire du site aux exigences pharmaceutiques, cosmétiques et dispositifs médicaux.

Vous fournissez les documents demandés par les autorités réglementaires ou les structures réglementaires de nos clients.

Au sein de l’équipe Qualité, vos missions principales sont les suivantes :

• Organiser la préparation des données nécessaires à la constitution des dossiers d’enregistrement ou de variation de nos clients


• Gérer la diffusion, la mise en application et l’archivage des dossiers d’enregistrement officiels en vigueur


• Documenter les analyses d’écart entre les dossiers des clients et les adaptations proposées (formules, process, analytiques, packaging)


• Assurer la veille réglementaire dans le domaine pharmaceutique, cosmétique et dispositifs médicaux


• Proposer une stratégie réglementaire de remédiation sur la base des changements ou adaptations identifiés lors de l’analyse d’écarts


• Mettre en place et suivre les indicateurs de suivi et de performance liés à ses activités


• Rédiger et mettre à jour les procédures et modes opératoires liées à l’activité réglementaire


• Etre référent et force de proposition lors des échanges avec l’équipe nouveaux produits et auprès des clients.

Profil souhaité

Profil :

De niveau Bac +5 minimum, idéalement vous avez une formation spécifique de Pharmacien ou d’ingénieur

Vous possédez une très bonne connaissance des textes réglementaires/référentiels européens, ICH, BPF, Ph. Eur.

Une première expérience significative de rédaction réglementaire CMC est requise.

Vous maitrisez obligatoirement l’anglais technique en lien avec les activités du poste.

Vous maitrisez le Pack Office

Vous êtes rigoureux, organisé, autonome et méthodique.

Vous faites preuve de polyvalence et vous savez gérer plusieurs dossiers simultanément.

Vous êtes reconnu pour votre esprit d'équipe et votre sens du relationnel.

 

Lieu de la mission