Chargé affaires réglementaires CMC H/F

Description du poste et des missions

Rattaché(e) au Directeur Expertise Réglementaire CMC, vous serez en charge de la constitution et de la mise à jour de la documentation qualité (CMC), et du support des dossiers pour tout produit du portefeuille & territoires.

Vous serez également l’interlocuteur(trice) réglementaire des équipes projets selon les sujets.

A ce titre, vous aurez pour principales missions :

Assurer la mise à jour de la documentation qualité :

Analyser, proposer, évaluer & adapter les stratégies réglementaires CMC associées aux développements, aux enregistrements et variations des produits suivis

Procéder à l’analyser réglementaire du contenu CMC des dossiers d’enregistrement, ou de modification & de renouvellement

Rédiger/actualiser la documentation qualité des dossiers

Répondre aux questions des Autorités de Santé et recueillir les compléments d’information

Assurer l’interface avec le département Assurance Qualité pour tout changement dans l’entreprise ayant un impact réglementaire, notamment en termes de suivi de actions réglementaires

Contribuer à l’équipe projet :

Conseiller et assister sur les aspects réglementaires, les autres départements ou services concernés par la constitution des dossiers

Evaluer la conformité à la réglementation en vigueur et identifier les points critiques de la documentation qualité

Participer au processus « change control » et définir les données « qualité » nécessaires au dépôt de dossiers de variations / notification

Contribuer à l’activité du département Affaires Réglementaires :

Apporter son expertise produit aux équipes internes

Mettre à disposition la documentation nécessaire à l’activité des pôles Affaires Réglementaires

Assurer une veille réglementaire

Profil souhaité

Vous êtes Pharmacien(ne), Ingénieur(e) ou titulaire d’un Bac +5 en Affaires Réglementaires ou Droit de la santé et du médicament & disposez de 3 ans d’expérience professionnelle minimum à un poste similaire.

Lors de votre parcours scolaire, vous avez eu l’occasion de développer vos connaissances de la réglementation européenne et française du médicament ainsi que des guidelines ICH, EMA, FDA.

Vous disposez également de compétences en analytique ou galénique.

Vous êtes à l’aise avec les outils informatiques (Pack Office).

Au-delà de votre rigueur, de votre capacité d’analyse et de synthèse, vous êtes méthodique, autonome & curieux(se).

Vous disposez d’un bon relationnel et appréciez travailler en équipe.

Anglais courant lu, écrit, parlé indispensable

Informations du recruteur

Lieu de la mission