Alternance - Assistant qualification validation H/F

Description du poste et des missions

Crossject développe et commercialisera prochainement un portefeuille de médicaments dédiés aux situations d’urgence : épilepsie, migraine sévère, choc allergique, overdose, crise d’asthmes… Grâce à son système breveté d’auto-injection sans aiguille, Crossject ambitionne de devenir le leader mondial des médicaments d’urgence auto-administrés. Entreprise à taille humaine basée sur 2 sites (Dijon et Gray), Crossject couvre des activités différentes : de la conception/développement des médicaments, à la préparation de leur commercialisation en passant par leur fabrication.

Au sein du service Compliance, vous participez aux activités de qualification des équipements de production, des moyens de contrôle, des locaux ZAC et des utilités, ainsi qu’aux activités de validation des procédés de fabrication, des méthodes de contrôle et systèmes informatisés. En collaboration avec les services Développement Technique, Production, Contrôle Qualité et Qualité, vos principales vos principales missions sont :

• Rédiger les livrables de qualification et/ou de validation (protocoles, rapports, etc.) selon les stratégies définies,


• Participer à la coordination et à la réalisation des fiches d’essais de qualification et/ou de validation dans le respect des plans de validation établis, des référentiels en vigueur et des procédures applicables,


• Participer au traitement des non conformités, évaluer les impacts, proposer, réaliser ou suivre les actions correctives jusqu’à la clôture de ces dernières.


• Participer au traitement des contrôles du changement, suivre et réaliser les actions de qualification et/ou de validation dans le respect du plan d’action défini,


• Participer aux projets d’implémentation de nouveaux équipements


• Coordonner les prestataires/sous-traitants externes en charge d’activités lors des qualifications et/ou des validations • Participer aux réévaluations des statuts qualifiés et réaliser les requalifications/revalidations périodiques,


• Participer à l’évaluation des risques en collaboration avec les services concernés • Contribuer et participer aux activités du service (organisation, indicateurs, amélioration, etc.).

Poste basé sur le site de Dijon, des déplacements pris en charge par la société sont à prévoir sur le site d’Arc-lès-Gray (45 min). Permis B exigé.

Travail en journée, en présentiel

Type d'emploi : Temps plein, Alternance

Salaire : jusqu'à 1766.92€ par mois

Avantage : titre-restaurant 

Profil souhaité

Vous préparez une formation de niveau Bac +5 type Master, diplôme d’ingénieur ou de pharmacien, vous êtes doté(e)s d'un bon relationnel, aimez le travail d'équipe et êtes volontaires pour un poste riche d’apprentissage. Vous faites preuve de rigueur, de capacité d’analyse et de synthèse.

Compétences requises

Une première expérience en industrie pharmaceutique ou des dispositifs médicaux serait appréciée.

Lieu de la mission