𝗣𝗥𝗜 - 𝗣𝗵𝗮𝗿𝗺𝗮𝗰𝗶𝗲𝗻 𝗥𝗲𝘀𝗽𝗼𝗻𝘀𝗮𝗯𝗹𝗲 𝗜𝗻𝘁𝐞́𝗿𝗶𝗺𝗮𝗶𝗿𝗲 – 𝗖𝗗𝗜 - 𝗜𝗻𝗱𝘂𝘀𝘁𝗿𝗶𝗲 𝗣𝗵𝗮𝗿𝗺𝗮𝗰𝗲𝘂𝘁𝗶𝗾𝘂𝗲 - 𝗦𝗶𝘁𝗲 𝗘𝘅𝗽𝗹𝗼𝗶𝘁𝗮𝗻𝘁
Secteur : Industrie du médicament humain Famille de fonction : Assurance qualité
BIO15PHARMA - Management de Transition et Expertise en Management de la Qualité et conformité GxP dans les industries pharmaceutiques et life sciences - N°1 en Management de Transition dans la PHARMA.
...Description du poste et des missions
𝗘𝗻𝗷𝗲𝘂𝘅 :
Entreprise pharmaceutique internationale, nous développons, transformons, produisons et distribuons des médicaments, compléments alimentaires, dispositifs médicaux et machines de diagnostic. Notre site de Lyon accompagne des projets innovants et gère la commercialisation de produits en France et à l’international.
𝗠𝗶𝘀𝘀𝗶𝗼𝗻𝘀 :
Vous assurez l’intérim du Pharmacien Responsable (PR) et prenez en charge ses missions en cas d’absence. La loi impose qu’au moins un PR Intérimaire soit nommé et qu’il possède les mêmes responsabilités légales que le PR. Vous garantirez la continuité des opérations pharmaceutiques (fabrication, import/export, information médicale, pharmacovigilance, suivi et retrait des lots) et veillerez à la conformité avec le Code de la santé publique et les BPF/BPD. Vous interviendrez sur toute la chaîne : développement, production, transformation, stockage et distribution de nos produits.
• Continuité réglementaire : remplacer le PR en son absence ; signer et suivre les dossiers d’AMM ; libérer les lots ; garantir que les dispositifs de sécurité sont apposés sur les conditionnements.
• Système qualité : élaborer et mettre à jour les procédures, suivre les indicateurs, organiser des audits internes/externe et coordonner les actions correctives et préventives.
• Supervision des opérations : surveiller la conformité des process de fabrication, transformation et distribution ; assurer la bonne conservation lors du transport et du stockage ; participer à la sélection des fournisseurs et sous‑traitants.
• Management et délégation : animer les équipes qualité et réglementaire, désigner les pharmaciens délégués et intérimaires, et développer une culture d’amélioration continue.
• Relations externes : interlocuteur/trice privilégié(e) des autorités (ANSM, EMA, FDA), vous notifierez tout obstacle ou non‑conformité et représenterez l’entreprise lors des inspections.
• Participation stratégique : prendre part aux décisions, proposer des axes d’optimisation pour adapter nos pratiques aux nouvelles réglementations et standards qualité.
𝗣𝗼𝘂𝗿 𝗽𝗼𝘀𝘁𝘂𝗹𝗲𝗿, 𝗰𝗹𝗶𝗾𝘂𝗲𝘇 𝗜𝗖𝗜 : https://carriere.bio15pharma.com/2079-eba37048257320c
Profil souhaité
𝗣𝗿𝗼𝗳𝗶𝗹 𝗿𝗲𝗰𝗵𝗲𝗿𝗰𝗵𝐞́ :
• Docteur(e) en pharmacie inscrit(e) à la section B/C de l’Ordre des Pharmaciens.
• Expérience confirmée en Assurance Qualité/Affaires Réglementaires dans l’industrie pharmaceutique (≥ 10 ans).
• Maîtrise des réglementations françaises et internationales (CSP, GMP/Annexe 16, cGMP) et des référentiels ISO 9001/13485.
• Leadership, sens de la rigueur, organisation et communication ; capacité à décider et à assumer des responsabilités partagées avec la direction.
• Anglais courant ; la pratique d’une autre langue est un plus.
