𝗗𝗶𝗿𝗲𝗰𝘁𝗲𝘂𝗿 𝗔𝘀𝘀𝘂𝗿𝗮𝗻𝗰𝗲 𝗱𝗲 𝗦𝘁𝐞́𝗿𝗶𝗹𝗶𝘁𝐞́ - 𝗠𝗮𝗻𝗮𝗴𝗲𝗿 𝗱𝗲 𝗧𝗿𝗮𝗻𝘀𝗶𝘁𝗶𝗼𝗻 - 𝗜𝗻𝗱𝘂𝘀𝘁𝗿𝗶𝗲 𝗣𝗵𝗮𝗿𝗺𝗮𝗰𝗲𝘂𝘁𝗶𝗾𝘂𝗲

Description du poste et des missions

𝗢𝗯𝗷𝗲𝗰𝘁𝗶𝗳 𝗱𝗲 𝗹𝗮 𝗺𝗶𝘀𝘀𝗶𝗼𝗻 :

- Garantir le niveau d’assurance de stérilité des produits pharmaceutiques en conformité avec les bonnes pratiques aseptiques (Annexe 1 UE), les guides FDA/EMA et les exigences des autorités sanitaires.

- Mettre en place une stratégie de contrôle de la contamination (CCS) intégrée afin d’éliminer les sources potentielles de contamination et de sécuriser les opérations aseptiques.

𝗣𝗿𝗶𝗻𝗰𝗶𝗽𝗮𝗹𝗲𝘀 𝗿𝗲𝘀𝗽𝗼𝗻𝘀𝗮𝗯𝗶𝗹𝗶𝘁𝐞́𝘀 :

- 𝗗𝐞́𝗳𝗶𝗻𝗶𝘁𝗶𝗼𝗻 𝗲𝘁 𝗽𝗶𝗹𝗼𝘁𝗮𝗴𝗲 𝗱𝗲 𝗹𝗮 𝘀𝘁𝗿𝗮𝘁𝐞́𝗴𝗶𝗲 𝗱𝗲 𝘀𝘁𝐞́𝗿𝗶𝗹𝗶𝘁𝐞́ : élaborer et déployer une CCS qui recense les points critiques et les mesures de prévention à tous les niveaux (conception, équipements, personnel, utilités et matières premières). Veiller à ce que la stratégie soit mise à jour régulièrement et intégrée au système qualité pharmaceutique (PQS).

- 𝗠𝗶𝘀𝗲 𝗲𝗻 𝗰𝗼𝗻𝗳𝗼𝗿𝗺𝗶𝘁𝐞́ 𝗿𝐞́𝗴𝗹𝗲𝗺𝗲𝗻𝘁𝗮𝗶𝗿𝗲 : assurer la conformité avec l’Annexe 1 . Adapter les procédures pour répondre aux exigences concernant la stérilisation et la filtration des produits. Participer à la veille réglementaire et coordonner les réponses aux inspections des autorités (ANSM, FDA).

- 𝗤𝘂𝗮𝗹𝗶𝗳𝗶𝗰𝗮𝘁𝗶𝗼𝗻 𝗱𝗲𝘀 𝗶𝗻𝘀𝘁𝗮𝗹𝗹𝗮𝘁𝗶𝗼𝗻𝘀 𝗲𝘁 𝐞́𝗾𝘂𝗶𝗽𝗲𝗺𝗲𝗻𝘁𝘀 : superviser la qualification des salles propres, des lignes de remplissage aseptique, des isolateurs et des utilités critiques. Valider les procédés de stérilisation (stérilisation terminale, filtration stérilisante) conformément aux guides EMA/FDA.

- 𝗣𝗿𝗼𝗴𝗿𝗮𝗺𝗺𝗲 𝗱𝗲 𝘀𝘂𝗿𝘃𝗲𝗶𝗹𝗹𝗮𝗻𝗰𝗲 𝗲𝗻𝘃𝗶𝗿𝗼𝗻𝗻𝗲𝗺𝗲𝗻𝘁𝗮𝗹𝗲 𝗲𝘁 𝗔𝗣𝗦 : développer un plan de monitoring microbiologique et particulaire. Organiser des simulations de procédé aseptique (APS) régulières pour démontrer la maîtrise de l’asepsie et qualifier les opérateurs.

- 𝗙𝗼𝗿𝗺𝗮𝘁𝗶𝗼𝗻 𝗲𝘁 𝗾𝘂𝗮𝗹𝗶𝗳𝗶𝗰𝗮𝘁𝗶𝗼𝗻 𝗱𝘂 𝗽𝗲𝗿𝘀𝗼𝗻𝗻𝗲𝗹 : mettre en place un programme de formation initiale et continue couvrant la microbiologie, la technique aseptique, le comportement en salle propre et l’habillage. S’assurer que seuls le personnel qualifiés interviennent en zones A/B et que les mouvements et manipulations respectent les principes (utilisation d’instruments stériles, mouvements lents, désinfection des gants).

- 𝗖𝘂𝗹𝘁𝘂𝗿𝗲 𝗱𝗲 𝗹𝗮 𝘀𝘁𝐞́𝗿𝗶𝗹𝗶𝘁𝐞́ 𝗲𝘁 𝗰𝗼𝗺𝗺𝘂𝗻𝗶𝗰𝗮𝘁𝗶𝗼𝗻 : promouvoir une culture d’excellence axée sur la qualité et la sécurité du patient. Sensibiliser les équipes aux conséquences d’un produit non stérile et assurer une communication claire et transparente, conformément aux principes éthiques du secteur (patient au centre, intégrité et prévention des risques).

Profil souhaité

Profil recherché

• Pharmacien/ingénieur avec 10–15 ans d’expérience en assurance de stérilité et en management de la qualité dans l’industrie pharmaceutique/biotechnologique.


• Maîtrise confirmée des exigences de l’Annexe 1 des BPF, des guides FDA et EMA et des procédés aseptiques (formulation, remplissage, lyophilisation, RABS/isolateurs).


• Compétences avérées en gestion de projet, en leadership transversal et en conduite du changement.

Informations du recruteur

Lieu de la mission