INGENIEUR SMQ (H/F)

Description du poste et des missions

FENWAL France SAS, spécialisée dans les technologies de thérapie transfusionnelle, appartient à la Division MedTech (dispositifs médicaux) du groupe FRESENIUS KABI, acteur majeur de l’industrie pharmaceutique mondiale.

Basé à La Châtre dans l'Indre (36), dans un environnement privilégié et idéalement situé, notre site de production de 230 collaborateurs est dédié à la fabrication de dispositifs de transfusion avec inactivation virale. Le site est soumis à agrément de la FDA, certification TÜV, aux normes ISO 13485, 45001, 4001 et 50001.

Notre client principal est une importante société américaine, référence mondiale pour sa technologie, et les produits que nous fabriquons sont distribués dans le monde entier.

Au sein de l'équipe Qualité du site, vous interviendrez sur la gestion documentaire, la gestion des fournisseurs, ainsi que sur les activités d’amélioration continue et d’excellence des process.

Vous serez ainsi chargé(e) de :

1. Gestion de la documentation qualité

• Gérer, structurer, harmoniser et tenir à jour la documentation du SMQ (procédures, modes opératoires, instructions et formulaires).

• Assurer la maîtrise documentaire (création, validation, diffusion, archivage).

• Garantir la conformité documentaire aux exigences normatives et réglementaires applicables.

• Sensibiliser et accompagner les équipes dans l’application des documents qualité.

2. Gestion des fournisseurs

• Participer à la qualification, l’évaluation et le suivi des fournisseurs.

• Contribuer au suivi des non-conformités fournisseurs et aux plans d’actions associés.

• Mettre à jour la documentation fournisseur.

3. Amélioration continue et Process Excellence

• Piloter ou contribuer aux projets d’amélioration continue (Lean, PDCA, CAPA).

• Analyser les processus existants et proposer des optimisations.

• Mettre en place et suivre les indicateurs de performance qualité.

• Participer aux revues de processus.

• Déployer la culture qualité et l’excellence  opérationnelle au sein de l’organisation.

Profil souhaité

• Bac +5 en Qualité

• Première expérience de 2 à 3 ans idéalement en environnement pharma ou DM, ou bien en cosmétique ou agroalimentaire

• Bonne maîtrise des systèmes qualité (BPF, ISO 13485 ou équivalent)

• Connaissances en gestion documentaire et gestion fournisseurs

• Appétence pour l’amélioration continue et les démarches d’excellence opérationnelle

• Rigueur, méthode, autonomie, esprit d’initiative, capacité d’analyse et de synthèse

• Bon relationnel et capacité à travailler en transverse

• Anglais niveau B1 minimum

Informations du recruteur

Lieu de la mission