CHARGE D'AFFAIRES REGLEMENTAIRES DISPOSITIFS MEDICAUX

Description du poste et des missions

Aguettant est une entreprise pharmaceutique lyonnaise, spécialisée dans les médicaments injectables essentiels utilisés ou initiés à l'hôpital.



Depuis plus de 120 ans, nous mettons notre expertise au service des patients et des professionnels de santé en proposant des solutions innovantes en permanence au service de la sécurisation des pratiques médicales et du bien-être des patients.



Entreprise intégrée, nous maîtrisons l'ensemble de la chaîne de valeur : développement, production, commercialisation et distribution. Avec une production localisée en France, une présence dans plus de 100 pays et un réseau de 13 filiales à l'international, Aguettant est aujourd'hui un acteur de référence dans son domaine.





Quelques repères clés



Plus de 1200 collaborateurs en France et à l'international

4 sites en France : Lyon (69), Saint-Fons (69), Champagne (07) et Mouvaux (59)

13 filiales et présence commerciale dans plus de 100 pays

272 millions d'euros de chiffre d'affaires pour l'exercice 2024-2025

Un portefeuille de plus de 1000 autorisations de mise sur le marché (AMM)

7 dispositifs médicaux certifiés CE



Nos domaines thérapeutiques



anesthésie, soins critiques et chirurgie (anesthésie loco-régionale, urgence et soins critiques),

neurologie (Parkinson, épilepsie, spasticité),

pédiatrique (Gestion de la douleur, néonatologie, alimentation parentérale,

solutions (perfusions/injections, irrigation, rinçage).





Nos ambitions





renforcer Aguettant en tant qu'entreprise intégrée,

accompagner les professionnels de santé en continuant de développer nos capacités de production et notre offre produits,

conquérir le marché mondial.







Dans le cadre d'un remplacement nous recherchons un(e) CHARGE D'AFFAIRES REGLEMENTAIRES DISPOSITIFS MEDICAUX H/F :



Au sein de la Direction des Affaires Réglementaires, et sous l'autorité du Responsable d'équipe Dispositifs Médicaux, votre fonction principale sera d'obtenir et de maintenir les certificats CE pour les produits MD et IVD dont vous avez la responsabilité.



En tant que responsable d'un portefeuille produit :

Vous assurez la constitution et le suivi de la documentation technique et mener la communication des éléments attendus dans cette documentation technique,



Vous participez activement au plan de remédiation MDR et IVDR,



Vous coordonnez les réponses aux éventuelles non-conformités des organismes notifiés,



Vous collaborez avec la R&D pour le développement de nouveaux produits le cas échéant,



Vous participez à la réalisation des PMS, des analyses de risques et des rapports d'évaluation/performance cliniques selon les calendrier établis,



Vous contribuez à la veille réglementaire et normative,



Vous participez aux audits et inspections,



Vous participez au processus de change control,



Vous participez à améliorer les process réglementaires.









Profil souhaité: Vous êtes pharmacien, ingénieur ou équivalent complété par Master II en Affaires réglementaires avec une expérience requise de 4 à 5 ans dans un poste similaire. * Vous avez une connaissance des référentiels législatifs et normatifs (MDR 2017/745, si possible IVDR 2017/746 et ISO 13485). * Vous avez une bonne aisance rédactionnelle en anglais. * Vous faite preuve de dynamisme, de réactivité et de rigueur. * Vous avez une capacité d'analyse, un sens de l'organisation et une bonne capacité de communication. Dans le cadre de nos engagements, l'ensemble de nos postes sont ouverts aux personnes en situation de handicap.

Expérience requise:

Informations du recruteur

Lieu de la mission