Chargé(e) Affaires Réglementaires International(e) - Laboratoire Pharmaceutique

Description du poste et des missions

Sous la responsabilité de la Direction Générale, vous avez la charge de définir et de piloter la stratégie réglementaire internationale liée à l'enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché de nos produits (médicaments, compléments alimentaires).Votre rôle clé consiste à anticiper, structurer et mettre en œuvre des approches réglementaires permettant de soutenir la stratégie de développement commercial sur ces zones à fort potentiel et en croissance, en tenant compte des spécificités réglementaires locales et des objectifs de l'entreprise. Vous travaillerez en étroite collaboration avec les partenaires locaux afin de sécuriser l'accès au marché, optimiser les délais d'enregistrement et assurer la pérennité de nos produits sur ces zones géographiques.Vos missions seront :

• Définir et mettre en œuvre les stratégies réglementaires globales pour l'enregistrement et le maintien des AMM à l'international en collaboration avec les partenaires concernés.
• Constituer et coordonner la soumission et le suivi des dossiers auprès des autorités réglementaires dans les différentes zones géographiques.
• Participer à la rédaction, à la validation et à la cohérence des documents réglementaires transmis aux autorités de santé.
• Assurer la rédaction rigoureuse des dossiers, en garantissant leur conformité aux exigences internationales ; préparer l'ensemble des documents requis pour l'enregistrement et l'exportation des produits, en coordination avec les parties prenantes et les partenaires locaux.
• Préparer, coordonner et consolider les réponses aux questions réglementaires et scientifiques venant des autorités de santé compétentes et recueillir les compléments nécessaires.
• Être l'interlocuteur privilégié des distributeurs et partenaires locaux.
• Être le point de contact privilégié des partenaires locaux et autorités sur les sujets réglementaires.
• Contribuer aux décisions stratégiques en tant que référent réglementaire dans les projets de lancement ou d'extension de gamme.
• Assurer une veille réglementaire proactive afin d'anticiper les évolutions d'exigences locales et adapter les stratégies en conséquence.
• Elaborer, valider et diffuser les textes relatifs aux articles de conditionnement, support publicitaires et l'information produit dans le respect de la réglementation.
• Contribuer à la mise à jour régulière des bases de données règlementaires et de l'archivage.

Profil souhaité

Formation, expérience, profil:

• Bac +5 avec une expérience de minimum 5 ans en Affaires Réglementaires (pharmaceutiques, compléments alimentaires)
• Expérience réussie en enregistrement et maintien d'AMM
• Rigueur, sens de l'organisation, curiosité scientifique et bonnes capacités relationnelles
• Maîtrise des outils bureautiques.
• Enregistrement sur le portail DGCCRF
• Anglais professionnel requis

Rémunération intéressante

Informations du recruteur

Lieu de la mission