Chargé Affaires Réglementaires Internationales

Description du poste et des missions

Rejoignez Vygon et contribuez à une mission qui a du sens : Value Life.



Nous imaginons et produisons des dispositifs médicaux en maîtrisant chaque maillon de la chaîne de valeur, de la conception à la distribution, s'appuyant sur 26 filiales, 11 sites de production dont 8 en Europe.



Entrer chez Vygon, c'est rejoindre un groupe international mais aussi une entreprise familiale et indépendante. Grâce à nos 2619 collaborateurs dans le monde, Vygon fournit près de 210 millions de dispositifs médicaux chaque année.



Chez Vygon, l'intégrité, l'engagement, l'ouverture d'esprit, la recherche d'amélioration et le respect de chacun sont ainsi au coeur de toutes nos actions.



Nous nous engageons à promouvoir un lieu de travail diversifié et inclusif et notre processus de recrutement est conçu pour garantir l'égalité des chances pour tous les candidats.

Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires Internationales, vous intégrez une équipe de cinq personnes afin d'assurer le déploiement de la stratégie réglementaire internationale , en cohérence avec la stratégie commerciale Export.

Vous prenez notamment en charge la réalisation de toutes les activités liées à l'obtention et au maintien des enregistrements internationaux dans le respect des réglementations en vigueur.

Vos missions principales seront de :

◦ Préparer les dossiers d'enregistrement et de renouvellement en respectant les règlementations locales et les instructions des filiales et distributeurs des pays concernés.

◦ Planifier et coordonner les projets en maitrisant les délais donnés.

Enregistrer les certificats obtenus dans la GED

Mettre à jour les données relatives à l'enregistrement des dispositifs dans l'ERP

◦ Recueillir les données nécessaires dans la GED ou auprès des services concernés de l'entreprise et des organismes externes, mettre en forme les documents et les dossiers suivant les exigences locales.

◦ Répondre aux questions des filiales et des distributeurs relatives aux enregistrements et aux exigences réglementaires internationales.

◦ Conseiller et assister sur les exigences réglementaires spécifiques (hors marquage CE) les services concernés (développement, affaires technico réglementaires, qualité, ...).

◦ Diagnostiquer, anticiper les exigences règlementaires et faire des recommandations pour la mise à disposition des documents et essais nécessaires aux enregistrements dès la phase conception des produits.

◦ Assister le service RA Process dans la réalisation de la veille réglementaire des pays que vous serez amenés à gérer.



Pourquoi nous rejoindre ?



Vous intégrez un Groupe indépendant, familial ET international tout en travaillant dans des équipes à taille humaine !

Nous sommes situés à seulement 20 minutes de gare du Nord (une navette est à disposition des collaborateurs Ligne H Gare Ecouen/Ezanville - site Vygon).

Mutuelle attractive

RTT et Compte Epargne Temps

Accord d'intéressement

Restaurant d'entreprise

CSE vous donnant l'accès à plusieurs avantages (chèques vacances, etc), places en crèche, et autres

Un programme d'Onboarding pour vous accompagner lors de votre intégration

Des formations à votre disposition pour vous continuer à vous développer

Des évènements entreprise autour d'un cadre verdoyant.

Profil souhaité

De formation supérieure Affaires Réglementaires ou scientifique. Vous êtes rigoureux (se), réactif (ve), curieux (se) et force de proposition. Vous aimez travailler en équipe, vous avez une très bonne capacité d'adaptation ainsi qu'un bon relationnel.

Lieu de la mission