Chargé d'activités Réglementaires h/f

Description du poste et des missions

Alerte Opportunité !

Chargé d’Activités Réglementaires H/F

Vous êtes à la recherche d'un nouveau projet professionnel qui vous fera rêver ? Ne cherchez plus, Sanofi Winthrop Industrie est là pour vous !

Sanofi est un leader mondial dans le domaine pharmaceutique, reconnu pour son expertise et son engagement en faveur de la santé. Sanofi travaille chaque jour à améliorer la qualité de vie de millions de personnes dans le monde.



Voici quelques informations clés qui vous rapprocheront de ce projet :

 

Lieu : Sisteron

Contrat : Asap jusqu’au 31/12/2026 avec un premier contrat de 6 mois renouvelable

Rémunération : 4755,07€ brut mensuel

Horaires : Journée

Statut : Cadre

Formation : BAC+5  spécialisé en Chimie, biologie, biochimie ou pharmacie complétée par une spécialisation en droit des affaires réglementaires.

Expérience : Première expérience minimum de 2 ans en affaires réglementaires dans le domaine de la chimie, biologie, biochimie, pharmacie au sein d’une entreprise pharmaceutique

Compétences : Maîtrise de l’anglais, à l’oral comme à l’écrit, pour assurer les dépôts de dossiers réglementaires à l’international

Bonnes connaissances juridiques afin de faire respecter dans l’entreprise les contraintes réglementaires en vigueur Connaissances en chimie analytique ou en galénique, logiciels : Veeva Vault serait un plus

Votre mission :

• Prendre en charge la rédaction et la mise à jour des dossiers d'enregistrement


• Communiquer les réponses aux questions des autorités réglementaires


• Rédaction et mise à jour de dossiers réglementaires dont il a la charge (CMC, DMF, CEP, Variations, Amendements, Rapports Annuels)


• Préparation les documents de réponse aux questions formulées par les autorités de santé


• Evaluation de l'impact réglementaire des changements proposés par les opérationnels


• Gestion réglementaire des changements notamment par le biais de la préparation des documents supportifs au comité CCC (comité Change Control)


• Gestion des risques sanitaires (TSE) Expertise et support réglementaire en réponse à toute demande externe d'ordre réglementaire


• Participation à la mise à jour ou rédaction des monographies Pharmacopées


• Mise à jour des dossiers réglementaires et de la déclaration d’activité du site


• Préparation et participation aux audits et inspections dans son secteur d'activité


• Participation aux réunions de travail avec les équipes projets et gestion avancement réglementaire des projets industriels


• Faire appliquer les guides réglementaires, agit en garant des contraintes réglementaires en vigueur, assure une veille réglementaire, en évaluant les conséquences et les communique


• Utilisation des bases de données et outils informatiques réglementaires (Veeva Vault RIM, eCTD Viewer, eCTD office), système de gestion des changements (Qualipso CC) Si nécessaire, support réglementaire pour les principes actifs fabriqués à Mourenx.


• Interlocuteurs Internes (site) Assurance Qualité, Contrôle Qualité, R&D CMC Synthetics Sisteron, Production, Logistique, Structure Projets Externes Global Regulatory Affairs (R&D), responsables réglementaires ou contacts réglementaires des sites Pharma, Industrial CMC Compliance, contacts réglementaires SAIS, filiales réglementaires Sanofi, Autorités de Santé telles que

Si vous souhaitez participer à ce beau projet, n’hésitez pas à postuler !

Avec plus de 30 ans d’expérience dans l’écosystème des Life Sciences, Gi Life Sciences offre des solutions de recrutement sur mesure et de consulting pour les acteurs du secteur. Nous connectons entreprises et candidats possédant des compétences techniques dans les domaines de l’industrie pharmaceutique, biotech, santé, dispositifs médicaux, chimie, cosmétique et laboratoires d’analyse.

 En France, nous comptons près de 150 consultants répartis au sein d’un réseau de 17 bureaux. Rencontrez nos équipes de professionnels passionnés et bénéficiez de notre vaste réseau pour booster votre carrière et réaliser votre plein potentiel dans votre future entreprise.

Informations du recruteur

Lieu de la mission