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Référence: OFR-58815 Date de publication: 12/07/2024 Offre consultée 428 fois

Attaché affaires réglementaires H/F

Secteur : Industrie du médicament humain Famille de fonction : Affaires réglementaires
Prise de poste non définie Qualification non définie Hauts-de-Seine
Nombre de poste : 1 CDI Rémunération non définie
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STALLERGENES GREER
Stallergenes Greer est un laboratoire biopharmaceutique international spécialisé dans le diagnostic et le traitement des allergies, à travers le développement et la commercialisation de traitements d’Immunothérapie Allergénique. ...
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Description du poste et des missions

Allergique à la routine, on a le traitement pour vous.



Rattaché(e) au Directeur Expertise Réglementaire CMC, vous participez à la mise en œuvre des stratégies réglementaires pour le portefeuille Dispositifs Médicaux, au niveau européen et à l'international. 



Vous assurez la responsabilité de Personne Chargée de Veiller eu Respect de la Réglementation (PCVRR) concernant la documentation technique et la déclaration de conformité UE.



A ce titre, vous aurez pour principales missions :




  • Activités réglementaires en lien avec le DM (50%) : 


    • Rédiger et maintenir à jour les dossiers d’enregistrement (documentation technique, marquage CE, etc.) conformément à la réglementation en vigueur

    • Créer et maintenir à jour les procédures qualité appropriées et nécessaires aux affaires réglementaires concernant les DM

    • Coordonner le suivi des enregistrements à l’étranger, en lien avec les équipes zones et les partenaires locaux

    • Evaluer l’impact réglementaire des modifications concernant les dispositifs médicaux

    • Participer à la notification de l’organisme notifié pour les changements envisagés par la société sur les produits 

    • Participer aux audits de certification et autres inspections

    • Assurer une veille réglementaire et normative concernant les dispositifs médicaux

    • Veiller au bon respect de la réglementation en matière de documents produits (étiquetage, notice d’utilisation)

    • Apporter le support nécessaire aux équipes projet ou aux interlocuteurs internes (clinique, PV, qualité) concernant la réglementation relative aux DM






  • Activités réglementaires en lien avec la partie CMC (50%) :


    • Analyser, proposer, évaluer & adapter les stratégies réglementaires CMC associées aux développements, aux enregistrements et variations des produits suivis

    • Rédiger/actualiser la documentation qualité des dossiers et répondre aux questions des Autorités de Santé et recueillir les compléments d’information

    • Conseiller et assister sur les aspects réglementaires, les autres départements ou services concernés par la constitution des dossiers



Profil souhaité

Vous êtes Pharmacien(ne), Ingénieur(e) ou titulaire d’un Bac +5 en Affaires Réglementaires incluant une spécialisation en dispositif médical.



Vous disposez de 5 ans d’expérience professionnelle minimum à un poste en affaires réglementaires dans le secteur des dispositifs médicaux.



Lors de votre parcours, vous avez eu l’occasion de développer vos connaissances :




  • Des normes transversales applicables aux DM

  • Des référentiels applicables aux DM (ISO 13485 - MDR 2017/745)

  • De la réglementation européenne et française du médicament ainsi que des guidelines ICH, EMA, FDA.

  • En analytique ou galénique.



Une connaissance des applications en santé et objets connectés serait appréciée



Au-delà de votre rigueur, de votre capacité d’analyse et de synthèse, vous êtes méthodique, autonome curieux(se).



Vous disposez d’un bon relationnel et appréciez travailler en équipe.



Anglais courant lu, écrit, parlé indispensable

Informations du recruteur

Nom et prénom LE COCQ Lauriane
Adresse email fr.recrutement@stallergenesgreer.com

Lieu de la mission

La Bourse de l’Emploi est un site de recrutement dédié à l’industrie pharmaceutique, crée par le Leem, représentant les entreprises du secteur pharmaceutique en France. Le secteur emploie près de 100 000 personnes dans plus de 150 métiers.

Ce site a pour vocation la mise en contact de candidats avec des recruteurs des laboratoires pharmaceutiques et des industries de santé, à l'exclusion de tout autre secteur industriel ou commercial.

Pour toute demande d’information, contacter le Leem par mail à l'adresse suivante : contact.emploi@leem.org