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Référence: 4782-55 Date de publication: 10/06/2024 Offre consultée 464 fois

Senior Regulatory Manager

Famille de fonction : Affaires réglementaires
Prise de poste : 01/08/2024 Pharmaciens Hauts-de-Seine
Nombre de poste : 1 CDI À négocier
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PHARMELIS
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Description du poste et des missions

Pharmélis, cabinet de recrutement et organisme de formation, spécialiste des postes cadres, d’experts et de dirigeants, partenaire depuis plus de 18 ans des entreprises du secteur Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, laboratoire pharmaceutique d'envergure internationale, dans le recrutement d'un Senior Regulatory Manager.



Membre du département des Affaires Réglementaires au niveau Européen et rattaché(e) au Directeur des Affaires Règlementaires France /PR, vous fournissez des informations, des conseils et un soutien en matière de réglementation à l'Europe (divisions du développement et commerciales) selon les besoins.



Ainsi, vos missions seront :



- Soutenir le leadership et la gestion des activités stratégiques et opérationnelles de la fonction des affaires réglementaires Europe.

- Assurer l'approbation par les autorités réglementaires des programmes d'utilisation compassionnelle et/ou d'autres programmes d'accès précoce pour les produits (pas encore) approuvés.

- Fournir une expertise en matière d'affaires réglementaires aux équipes de marque (par exemple, recueillir les commentaires stratégiques des équipes locales sur les premières ébauches d'informations sur les produits nouveaux ou révisés).

- Définir et mettre en œuvre des stratégies réglementaires européennes ou mondiales pour les projets, en se concentrant particulièrement sur le développement précoce jusqu'à la preuve de concept clinique.

- Contribuer à la mondialisation de l'organisation en travaillant en étroite collaboration avec des collègues d'autres pays afin d'harmoniser et d'adopter les meilleures pratiques.

- Dans le cadre de ces responsabilités, veiller à ce que les bonnes pratiques (GXP) soient adoptées et mises en œuvre à l'Europe.

- Etre Responsable des activités CMC (chimie, fabrication et contrôles) du produit mis sur le marché, en particulier :




  • Gère la procédure de reconnaissance mutuelle européenne ;

  • Établir la stratégie réglementaire pour les changements administratifs, les qualités, la sécurité, l'efficacité et la pharmacovigilance ;

  • Effectue l'évaluation réglementaire des demandes de changement ;

  • Participe à la gestion des événements liés à la qualité (déviations, plaintes relatives à la qualité des produits, changements, ruptures de stock, rappels de lots) ;

  • Participer aux audits/inspections et à leur suivi ;

  • Participer à la surveillance des lots.

Profil souhaité

Vous êtes pharmacien, inscriptible PRI, avec une spécialité dans les  affaires réglementaires. 



Vous possédez une expérience significative des affaires réglementaires européennes acquise dans l'industrie pharmaceutique, y compris une expérience de la gestion, du maintien et de la conformité des phases I et II des essais cliniques et du développement précoce à l'échelle européenne.

Vous avez une parfaite compréhension du processus de développement des médicaments et de la place et de la manière dont les aspects réglementaires s'y intègrent.

Informations du recruteur

Nom et prénom LE ROUX Gurvan

Lieu de la mission

La Bourse de l’Emploi est un site de recrutement dédié à l’industrie pharmaceutique, crée par le Leem, représentant les entreprises du secteur pharmaceutique en France. Le secteur emploie près de 100 000 personnes dans plus de 150 métiers.

Ce site a pour vocation la mise en contact de candidats avec des recruteurs des laboratoires pharmaceutiques et des industries de santé, à l'exclusion de tout autre secteur industriel ou commercial.

Pour toute demande d’information, contacter le Leem par mail à l'adresse suivante : contact.emploi@leem.org