Chargé en Affaires Réglementaires CMC H/F

Description du poste et des missions

Vous êtes passionné(e)s par le monde des Sciences de la Vie et de la Recherche Clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ?

Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l'avenir de la recherche clinique !

Nous recherchons un Chargé en Affaires Réglementaires CMC H/F dont les missions seront les suivantes (liste non-exhaustive) :

• Participer à l’élaboration de la stratégie réglementaire CMC,


• Contrôler et consolider les données réglementaires relatives aux AMMs (Autorisations de Mise sur le Marché) en vue de l’actualisation des dossiers pharmaceutiques format CTD,


• Rédiger et mettre à jour des dossiers de variations,


• Rédiger la partie réglementaire Module 3 format CTD des dossiers d’AMM,


• Prendre en charge la résolution des change controls


• Coordonner les informations à rassembler avec les sites de production et les autres départements internes,


• Proposer des réponses aux autorités de santé pour toutes demandes d’informations,


• Effectuer une analyse réglementaire par rapport à la Pharmacopée Européenne ou autres réglementations applicable (ICH, USP, 21 CFR)


• Mettre en place une veille réglementaire CMC

D’autres missions peuvent vous être confiées (en fonction du besoin).

Votre profil :

• Vous avez un Bac+5 avec une spécialisation en Affaires Réglementaires ou autre domaine d’études équivalent.


• Vous possédez une expérience réussie d’au moins de deux ans dans la rédaction de module 3/CMC.


• Habitué(e) à un environnement complexe en perpétuelle évolution, vous êtes capable de vous adapter facilement à des changements.


• Vous êtes doté(e) de capacités relationnelles afin de travailler efficacement de manière collaborative.


• Langues requises à l’oral ainsi qu’à l’écrit : français (courant), anglais (courant).

Qui sommes-nous ?

· Nous sommes l'un des leaders mondiaux des CRO (Contract Research Organisation) disposant d’un engagement, d’une expertise et d’une flexibilité nécessaires à la réalisation des études cliniques.

· Nous travaillons avec des entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques, cosmétiques et bien d'autres encore, auxquelles nous fournissons des solutions innovantes et modulables.

· Nous opérons dans 10 pays sur 3 continents, rassemblant plus de 1000 professionnels talentueux qui s'engagent à contribuer activement à l'avancement de la recherche clinique.

· Nous faisons partie du groupe ALTEN depuis 2014 et explorons continuellement de nouvelles opportunités pour développer notre activité dans le monde entier.

Rejoindre Aixial Group, c’est :

· Être à la pointe de la recherche clinique : Vous travaillerez sur des projets avant-gardistes où votre expertise sera mise à profit et aura un impact réel sur la vie de millions de personnes.

· Développer continuellement votre carrière et vos compétences : Nos collaborateurs sont au cœur de nos préoccupations. Chez Aixial Group, vous serez coaché(e)s et encadré(e)s tout au long de votre parcours pour vous aider à progresser tant sur le plan professionnel que personnel.

· Travailler dans un environnement où l'égalité, la diversité et l'inclusion font partie intégrante de notre engagement : Notre objectif est de promouvoir un environnement de travail fondé sur la dignité et le respect, où les différences individuelles sont reconnues et valorisées, et où chaque employé(e) peut donner le meilleur de lui/ d’elle-même. La question de la parité hommes-femmes est au cœur de la stratégie de développement d’Aixial Group.

Aixial Group continue de s’agrandir et de recruter dans le domaine des études cliniques, venez donc nous rejoindre !

Découvrez notre site carrière : https://www.aixialgroup.com/join-us/​

Pour en savoir plus : https://www.linkedin.com/company/aixialgroup/about/​

Informations du recruteur

Lieu de la mission