Chef de Projet Assurance Qualité
Famille de fonction : Assurance qualité
Biocodex est une société pharmaceutique française familiale dont le siège se situe en région parisienne. La société a été fondée en 1953 autour du développement et de la ...
Description du poste et des missions
Descriptif du poste:
Biocodex est une société pharmaceutique française familiale dont le siège se situe en région parisienne. La société a été fondée en 1953 autour du développement et de la commercialisation de la première souche de levure probiotique au monde, Saccharomyces boulardii CNCM I-745®, découverte en 1923. Depuis, Biocodex est passé de pionnier à acteur international majeur dans le domaine des microbiotes. Parallèlement, le centre de R&D Biocodex s'est concentré sur le système nerveux central en développant un médicament orphelin DIACOMIT®. Fin 2019, Biocodex a poursuivi sa diversification avec l'acquisition des Laboratoires Iprad, spécialisés dans la santé de la femme.
Biocodex se développe ainsi autour de trois piliers : les microbiotes, la santé de la femme et les maladies orphelines
Biocodex emploie plus de 1 600 personnes et a réalisé un chiffre d'affaires net de plus de 567M € en 2023 dont 33%en France et 67% à l'international. Le groupe Biocodex est présent dans 115 pays, dont 16 pays à travers ses propres filiales. Ses produits sont distribués dans le reste du monde par des sociétés partenaires.
Rattaché(e) au Directeur Assurance Qualité et intégré(e) à une équipe AQ dédiée et agile, votre missions principale sera d'assurer la qualité des produits vendus conformément à la politique qualité, les procédures internes et les référentiels qualité applicable aux produits.
A ce titre, vous aurez en charge de :
Sous-traitance :
-Superviser la qualité d'un portefeuille de produits vendus par le groupe BIOCODEX et dont la fabrication est sous-traitée.
-S'assurer que ces produits sous-traités sont fabriqués et contrôlés conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication en vigueur et aux autres référentiels applicables.
-Analyser les dossiers de lots et libérer les lots des produits finis
-Instruire et diligenter toute enquête en sous-traitance : OOS, plainte, déviations, anomalies, etc.
-Rédiger et assurer le suivi des cahiers des charges sous-traitant.
-Contrôler et valider la conformité des processus de la sous-traitance de fabrication par rapport aux référentiels ou aux cahiers des charges.
-Apporter son aide technique/qualité lors des modifications des dossiers techniques / dossiers d'AMM ou de certification des produits en sous-traitance.
-Analyser, documenter les changements dans le cadre de Change-Control.
-Mettre en place des réunions régulières avec les sous-traitants clés.
-Assurer le suivi des études de stabilité.
-Participer à la validation des procédés de fabrication industriels et des méthodes analytiques.
-Participer aux audits qualité des sous-traitants.
-Suivre les indicateurs de performance qualité.
-Gérer des projets qualité dans une démarche proactive d'amélioration continue qualité.
Ces missions s'appliquent :
Aux produits finis (Médicaments, Dispositifs Médicaux, cosmétiques, compléments alimentaires et autres et fabriqués en sous-traitance.
Aux matières premières et composants livrés par Biocodex à ses sous-traitants.
Profil souhaité: Profil : Pharmacien inscriptible à l'ordre des pharmaciens en France, avec de préférence une spécialisation en Assurance Qualité. Vous avez idéalement une première expérience dans le domaine de l'industrie pharmaceutique et de la santé (minimum 2 ans). Vous avez de bonnes capacités à travailler en transversalité et à communiquer. Vous êtes rigoureux(se) et force de proposition Vous avez un bon niveau d'anglais. Localisation : poste basé sur le site de Beauvais (60). Nos quatre valeurs sont nos forces motrices et un ciment pour toutes les équipes : nous jouons collectif ; nous façonnons des relations justes ; nous osons innover ; nous prenons soin de notre écosystème. Nous sommes attachés à la diversité dans nos équipes et nous voulons créer des lieux de travail inclusifs. Chez Biocodex, notre démarche RSE holistique réconcilie les « 4P » : « People, Planet, Profit and Purpose ». Rejoignez-nous !
Expérience requise:
