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Référence: 670854 Date de publication: 04/06/2024 Offre consultée 544 fois

Chargé de Qualification / Validation (fermentation process) H/F (CDD 4 mois)

Famille de fonction : Assurance qualité
Prise de poste : 23/04/2024 BAC +5 Isère
Nombre de poste : 1 CDD (4-6 mois) De 40k à 50k euros
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gustavo.lugo@kellyservices.fr
Kelly Life Sciences
Kelly est un des leaders mondiaux de solutions de ressources Humaines qui offre une gamme complète de services de recrutement, d’externalisation et de conseil RH. Kelly fait travailler chaque année plus de 550,000 personnes dans le monde. < ...
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Description du poste et des missions

KELLY est une société de prestation de services intellectuels dédiée aux industries de santé. Notre savoir-faire, le domaine des Life Sciences.



Nos collaborateurs experts scientifiques, accompagnent nos clients dans la réalisation de leurs projets, tout au long du développement d’un médicament ou produit de santé et de son évaluation. Ensemble, nous contribuons à la réussite des prestations dans le cadre d'un travail collaboratif, et adaptons les prestations aux besoins spécifiques de nos clients.



Notre client est un CDMO spécialisé dans la formulation, le développement et la production de formes posologiques orales complexes, avec des profils de libération modifiés complexes et sur mesure.



Nous recrutons un(e) Chargé(e) de Qualification / Validation (fermentation process) pour notre client.



Principales responsabilités



Participer au bon déroulement des activités de qualification/validation conformément aux Plans Maitres de Validation définis, avec une forte implication terrain.



Appliquer la politique de qualification/validation du site dans le respect des BPF (et cGMP).



Planification et Gestion




  • Planifier les activités de qualification/validation d’équipements en fonction des besoins et priorités des différents services.

  • Planifier les activités de qualification/validation des procédés de fabrication, de conditionnement et de nettoyage en fonction des besoins et priorités des différents services.

  • Respecter le planning établi.

  • Assurer une veille réglementaire de l’activité qualification/validation.

  • Gestion des commandes de prestation qualification/validation.



Activités qualification/validation




  • Définir les stratégies de qualification/Validation

  • Rédiger et vérifier les plans, protocoles et rapports de qualification et validation.

  • Exécuter, coordonner et suivre les activités de qualification des équipements en fonction des besoins et priorités des différents services.

  • Exécuter, coordonner et suivre les activités de validation des procédés de fabrication, de conditionnement et de nettoyage en fonction des besoins et priorités des différents services.

  • Superviser la mise en œuvre des activités de qualification et validation des techniciens de qualification/validation.

  • Assister les services opérationnels dans la préparation des activités de qualification/validation.

  • Suivre les prestataires de service pour les activités de revalidation.

  • Approuver les tests de qualification/validation.

  • Libérer les qualifications à réception

  • Réaliser des revues périodiques.



Assurance Qualité




  • Initier les évènements qualités en lien avec les activités de qualification/validation (FA, CAPA, CC).

  • Veiller à la mise en place et au suivi des actions préventives et correctives (CAPA).

  • Assister les services opérationnels dans les investigations en cas de non-conformité (FA).

  • Réaliser le suivi des plans d’action des demandes de changement (CC).

  • Participer à l’évaluation de l’impact qualification/validation lors des demandes de changement (CC).



Profil




  • Ingénieur ou Bac +5 en Qualification/Validation, (Bio)Chimie.

  • Expérience d’environ 3 ans en Qualification/Validation (process fermentation idéalement) et/ou en lyophilisation dans l’industrie pharmaceutique ou biotechnologie.

  • Niveau B2 en anglais.

  • Réactivité, organisation, esprit d’équipe, communication et autonomie.

Profil souhaité


  • Ingénieur ou Bac +5 en Qualification/Validation / Chimie / Biochimie.

  • Expérience d’environ 3 ans en Qualification/Validation dans l’industrie pharmaceutique ou biotechnologie.

  • Niveau B2 en anglais.

  • Réactivité, organisation, esprit d’équipe, communication et autonomie.

Compétences requises


  • Expérience d’environ 3 ans en Qualification/Validation dans l’industrie pharmaceutique ou biotechnologie.





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Lieu de la mission

La Bourse de l’Emploi est un site de recrutement dédié à l’industrie pharmaceutique, crée par le Leem, représentant les entreprises du secteur pharmaceutique en France. Le secteur emploie près de 100 000 personnes dans plus de 150 métiers.

Ce site a pour vocation la mise en contact de candidats avec des recruteurs des laboratoires pharmaceutiques et des industries de santé, à l'exclusion de tout autre secteur industriel ou commercial.

Pour toute demande d’information, contacter le Leem par mail à l'adresse suivante : contact.emploi@leem.org