RESPONSABLE QUALITÉ VALIDATION ET PROCESS H/F

Description du poste et des missions

Notre Client, une société innovante dans la conception et la fabrication de dispositifs médicaux implantables au service de la chirurgie esthétique et reconstructrice dans 60 pays, recherche son RESPONSABLE QUALITÉ VALIDATION ET PROCESS H/F

MISSIONS

Rattaché au Directeur RAQA, vous allez définir les plans de validation de process et s’assure de leur validité et bonne application lors des contrôles et de la production des matières et produits impliqués dans la production des produits finis libérés par la société. Vous avez le management de 6 personnes.

• Concevoir, qualifier et valider les process et outils mis en œuvre au sein de la société, en lien avec les équipes impliquées (R&D, Règlementaire, Production), stérilisation incluse


• Maintenir la garantie de la validation et de la qualification des équipements, systèmes, procédés et méthodes : Identifier les points critiques à vérifier dans un process de validation/qualification


• Produire des rapports de validation


• Participer à l’optimisation de l’efficience industrielle des processus - optimisation du processus validation


• Prendre part à l’évaluation du risque en lien avec le Directeur QARA


• Définir et mettre en œuvre des plans d’actions découlant de ces analyses en collaboration avec le comité d’analyses de risques


• Être acteur lors des audits, travailler en pleine collaboration avec le responsable Qualité


• En suppléance, remplacer partiellement le Responsable Qualité en cas d’absence

Profil souhaité

• Pharmacien, Bac +5 ou Ingénieur en qualité / Gestion des risques, Bac +5 en chimie, biologie, management de la qualité


• Expérience supérieure à 5 ans dans l’industrie et notamment en validation.


• Anglais courant


• Maitrise de la réglementation et des normes applicables aux dispositifs médicaux (ISO 13485, MDR)


• Maitrise des règles de bonne production en salle blanche


• Connaissance des process /matériel / SI en production et transverse


• Doté(e) d’un excellent relationnel et d’une forte adaptabilité


• Rigueur et esprit d’analyse


• Autonomie et sens de l’organisation


• Aisance à être force de propositions

Informations du recruteur

Lieu de la mission