Pharmacien - Responsable Assurance Qualité Clinique

Description du poste et des missions

Laboratoire pharmaceutique international, fortement impliqué dans la recherche et le développement de médicaments innovants, et dans l’exploitation de produits matures,  recherche pour son siège social, dans le cadre d’un Contrat à durée indéterminée à temps complet :

- un(e) Pharmacien Assurance Qualité Clinique Confirmée.

 Missions principales :

Au sein d’une équipe de recherche clinique, mais directement rattaché(e) à la Responsable Qualité de la Société, vous participez  au développement et au maintien du Système de Management de la Qualité des opérations cliniques-  afin de garantir la continuité des process de la qualité clinique, selon la réglementation en vigueur, et les objectifs internes.

Détail activités (non exhaustif) 

     - Procédures :

Rédaction des procédures Qualité en fonction du plan des procédures

Support pour les équipes cliniques et PV dans la rédaction des procédures CLI et PV (revue du plan, relecture, …)

Déviations :

Evaluation avec les équipes cliniques de l’impact de la déviation, documentation sous le formulaire et tableau de tracking AQ,

Suivi et relance des CAPA,

Suivi avec le Développement Pharma pour les déviations en lien avec la clinique et CDMO

Gestion de la qualité des sous-traitants :

Coordination de la qualification des sous-traitants recrutés pour les études cliniques,

Revue de la documentation fournie (Questionnaire RGPD et CRO), validation avec équipes cliniques et décision d’auditer pour qualifier,

Maintien de la liste des sous-traitants qualifiés.

CRO

Supports des équipes lors des difficultés rencontrées

• Audits & inspection 

Elaboration de l’analyse de risque et plan annuel audits Clinique & PV & CDMO

(Réalisé une fois par an, en début d’année)

Evaluation des réponses fournies via le Questionnaire d’évaluation PV par les prestataires PV pour identifier les audits à réaliser.

Revue avec la Clinique de l’analyse de risque et plan d’audits pour les CRO.

Suivi des CAPA

Suivi des actions préventives et correctives identifiées lors des audits. Relance des CRO, supports aux équipes cliniques, revue de la documentation transmis par les responsables des actions.

Mise à jour de la base GCP, GVP, GMP

Inspection PV

Pilotage de la préparation de l’inspection PV

Support dans la préparation des équipes, de la documentation à fournir, Suivi des actions en

collaboration avec les acteurs.

Réalisation d’audits

Réalisation d’audits CRO, audits internes, CDMO, audit PV, audit investigateur

De l’initiation de l’audit à la clôture de l’audit : audit sur site/en remote, rédaction du rapport, élaboration du plan CAPA avec audités, suivi des CAPA, clôture de l’audit

Suivi des audits sous-traités : définition du périmètre, revue du rapport, suivi des CAPA

• Pharmacovigilance

     Support qualité à la PV pour les procédures, audits, déviations, inspection,..

Support pour l’équipe PV dans la rédaction des procédures PVH (revue du plan, relecture, validation) et des modèles associés.

• RGPD/Règlementaire

Suivi de la mise en conformité avec RGPD – Partie Clinique.

Veille règlementaire

Revue de la veille règlementaire et extraction des éléments essentiels pour les équipes.

Expérience poste similaire 5 ans minimum

Anglais : bon niveau Général requis

Télétravail 2 jours/semaine

poste basé à Paris intramuros (2ème) à pourvoir dans les meilleurs délais.

Informations du recruteur

Lieu de la mission