Ingénieur Assurance Qualité Fournisseurs F/H
Famille de fonction : Assurance qualitéurgorid.rh@fr.urgo.com
Description du poste et des missions
L’entreprise :
ADHARA - Une entreprise du Groupe URGO
Une stratégie et des talents qui font la différence !
Entreprise française à capital familial, le groupe URGO est aujourd’hui N°1 sur tous ses marchés de référence et affiche sa volonté de poursuivre leur développement à l’international. Une ambition soutenue par une démarche permanente d’innovation, des investissements importants en recherche et développement, en production et en recherche clinique pour démontrer l’efficacité thérapeutique des produits.
3 500 collaborateurs participent à la réalisation de ces missions dans 22 pays. 9 unités industrielles servent l’ensemble de nos clients.
Le groupe URGO vise l’excellence grâce aux compétences, à l’engagement et à l’esprit d’initiative de leurs collaborateurs. Intégrer le Groupe URGO, c'est rejoindre un groupe avec un état d'esprit fondé sur 3 piliers :
- Organisation apprenante : nous cherchons constamment à nous réinventer :
- Innover, être agile et incarner l'esprit entrepreneurial
- Cultiver l'art du feedback et de l'écoute active pour favoriser le développement individuel et collectif
- Créer des opportunités pour apprendre, grandir, et enrichir ses connaissances
- Esprit de conquête : nous nous dépassons chaque jour avec enthousiasme et faisons de l'excellence une priorité. Nous avons pour objectif de diffuser une énergie positive, être courageux et prendre des initiatives
- Equipes engagées : nous sommes animés par une mission d'entreprise que nous accomplissons ensemble. Nous encourageons l'esprit d'équipe, la confiance, la solidarité et valorisons la contribution de chacun pour faire la différence dans la vie des professionnels de santé et des patients. Chacun, à son poste, peut contribuer aux objectifs et à la mission d'entreprise
En rejoignant URGO, vous intégrez un groupe dynamique, en mesure de vous offrir des parcours de carrière diversifiés et accélérés, à la fois en France et à l’International.
Dans le cadre du poste, le candidat recruté appartiendra à la société ADHARA, et sera plus particulièrement rattaché au développement du projet GENESIS, qui est un projet de traitement révolutionnaire des plaies.
Il s’agit de développer une peau artificielle, sous statut médicament de thérapie innovante (MTI).
Urgo s’est entouré d’un consortium d’entreprises et laboratoires reconnus mondialement pour leur expertise, et pour lequel la BPI accorde 23 M€ de financement.
L’offre :
Au sein du service Qualité / Affaires Réglementaires Adhara, et sous la direction de la Responsable Qualité / Affaires Réglementaires, le/la titulaire du poste participera à la qualification et la gestion des Tiers (Sous-traitants, Fournisseurs, Prestataires de services) réalisant des activités pour le compte d’Adhara.
Il/elle aura la charge de :
La Qualification des Tiers (Sous-traitants, Fournisseurs, Prestataires de services)
- Participer à l’élaboration et à la revue des cahiers des charges pour le périmètre Adhara
- Participer aux appels d’offres et sélection des futurs Tiers d’Adhara en partenariat avec une équipe pluridisciplinaire
- Participer à la revue, la négociation et la mise en place des contrats cadres
- Réaliser les analyses de risques fournisseurs
- Qualifier et maintenir la qualification des Tiers en accord avec les procédures en vigueur
- Négocier et mettre en place les contrats qualité (QA)
La réalisation des Audits Externes (Sous-traitants, Fournisseurs, Prestataires de service)
- Etablir et mettre à jour les procédures de gestion des audits externes
- Mettre en place et assurer le suivi du calendrier annuel d’audits externes
- Préparer les plans d’audits, coordonner et réaliser les audits externes
- Revoir et approuver les plans d’actions suite aux audits externes
- Réaliser le bilan annuel des audits externes
La Gestion des Tiers (Sous-traitants, Fournisseurs, Prestataires de services)
- Etablir et mettre à jour les procédures de gestion des fournisseurs, sous-traitants et prestataires de services et procédures associées (Gestion des QA, Gestion des audits,…)
- Constituer et tenir à jour les dossiers de référencement des Tiers
- Mettre en place et tenir à jour l’outil de suivi du référencement des Tiers
- Mettre en place et suivre les indicateurs qualité relatifs à la performance des Tiers et réaliser une revue périodique de ces indicateurs
La Gestion des évènements qualité chez les Tiers
- Enregistrer et coordonner la gestion des évènements qualité (déviations, changements, résultats hors spécification) chez les Tiers impactant les activités d’Adhara jusqu’à leur clôture
- Participer à la gestion des évènements qualité Adhara ayant un impact sur la gestion des Tiers et coordonner la réalisation des actions concernant les Tiers qui en découlent
Participer à la gestion du SMQ
- Assurer la mise à jour et le suivi des procédures dont il/elle est référent(e)
- Participer à la mise en place et au suivi des indicateurs qualité pertinents pour le service
- Participer à l’amélioration continue du système
- Préparer et animer les formations relatives aux processus sous sa responsabilité pour le personnel de Adhara et partenaires.
Compétences requises pour tenir le poste :
Formation :
Bac+5 Ingénieur/Pharmacien/Master 2 en Management de la Qualité dans les Industries de Santé ou Biotechnologies.
Expérience :
3 à 5 ans d’expériences dans l’industrie pharmaceutique.
Compétences :
Techniques :
- Expérience en Qualité dans l’industrie pharmaceutique et notamment dans les domaines impactés par ses missions
- Connaissances des BPF
- Maîtrise des analyses de risques
- Rigueur et sens de l’organisation
- Expérience d’auditeur serait un plus
Savoir-être :
- Sens du travail d’équipe et capacités relationnelles
- Capacité et esprit de synthèse
- Sens de la communication
- Capacité de faire preuve d’initiative et d’autonomie sur son périmètre de responsabilité
Date de début souhaitée : Avril 2024 Lieu : Chenôve – Proche Dijon
