Technicien Supérieur Assurance Qualité Qualification / Validation
Famille de fonction : Assurance qualitéDescription du poste et des missions
Boiron produit à Montévrain, sur un site industriel à la pointe de la technologie, des médicaments stériles sous forme d'unidoses selon le procédé BFS (Blow Fill Seal), dont le Camilia, numéro un de nos médicaments (" bestseller ").
Le site emploie aujourd'hui plus de 90 personnes.
Rattaché au Responsable Qualification/Validation, vous prenez en charge diverses missions de validation (validation des procédés/de nettoyage) /qualification (qualification des locaux/ utili-tés / équipements) initiale et périodique du site de BOIRON Montévrain.
Vous aurez notamment en charge les missions suivantes :
•Participation à l'organisation et au suivi des tests ;
•Rédaction des protocoles et rapport de qualification/validation dans le respect des référentiels ;
•Exécution des tests de validation, de qualification ;
•Documentation des résultats, exploitation et mise en forme des données de test ;
•Supervision de l'activité des sous-traitants et s'assurer de la bonne exécution de leurs prestations ;
•Participation à l'exécution des tests liés aux change control ;
•Formation des services concernés par les change control ;
•Détection et déclaration des non-conformités, participation aux investigations, propositions de CAPA ;
•Réalisation et mise en place de suivi d'indicateurs.
Profil souhaité
Spécificités de l’offre
Métiers
Qualité - R&D
Type de contrat
CDI
Localisation
Montévrain (Ile-de-France)
Télétravail
En présentiel
Technicien Supérieur Assurance Qualité Qualification / Validation
Votre mission
Boiron produit à Montévrain, sur un site industriel à la pointe de la technologie, des médicaments stériles sous forme d'unidoses selon le procédé BFS (Blow Fill Seal), dont le Camilia, numéro un de nos médicaments (" bestseller ").
Le site emploie aujourd'hui plus de 90 personnes.
Rattaché au Responsable Qualification/Validation, vous prenez en charge diverses missions de validation (validation des procédés/de nettoyage) /qualification (qualification des locaux/ utili-tés / équipements) initiale et périodique du site de BOIRON Montévrain.
Vous aurez notamment en charge les missions suivantes :
•Participation à l'organisation et au suivi des tests ;
•Rédaction des protocoles et rapport de qualification/validation dans le respect des référentiels ;
•Exécution des tests de validation, de qualification ;
•Documentation des résultats, exploitation et mise en forme des données de test ;
•Supervision de l'activité des sous-traitants et s'assurer de la bonne exécution de leurs prestations ;
•Participation à l'exécution des tests liés aux change control ;
•Formation des services concernés par les change control ;
•Détection et déclaration des non-conformités, participation aux investigations, propositions de CAPA ;
•Réalisation et mise en place de suivi d'indicateurs.
Votre profil
De formation Bac+2 ou bac +3, vous possédez une expérience d'au moins un an dans des fonctions similaires, acquises dans le milieu pharmaceutique ou en environnement réglemen-té.
Vous possédez des capacités rédactionnelles et faites preuve d'autonomie, de rigueur et de méthodologie.
Vous aimez le terrain, le process et êtes à l'aise avec les outils informatiques.
La maitrise de l'anglais est en plus.
Ce poste nécessite une bonne aisance relationnelle de par la transversalité de celui-ci.
Travail occasionnel en horaires décalés.
