RESPONSABLE D’AFFAIRES REGLEMENTAIRES / ENREGISTREMENT ET CONTRÔLE PUB - OTX, OTC, DM H/F

Description du poste et des missions

Fondé en 1909, Mayoly est un laboratoire pharmaceutique français et international indépendant, spécialisé dans la Gastro-entérologie et la Dermo-Cosmétique.

Suite à l'intégration d'Ipsen Santé Familiale, l'entreprise combinée emploie plus de 2 200 personnes dans le monde et a réalisé a un chiffre d'affaires de plus de 500 M€ en 2022, dont 65% à l'international dans plus de 100 pays. A horizon 2027, le Groupe Mayoly a pour objectif d'atteindre plus de 600 M€ de chiffre d'affaires et de devenir une référence mondiale de la santé grand public.

Chez Mayoly, nous mettons la santé de tous au cœur de nos préoccupations et menons nos activités avec pragmatisme, responsabilité et bienveillance. Nous sommes engagés dans une politique RSE tournée également vers la diversité et l’inclusion. La diversité de nos employés enrichit notre culture d’entreprise, le One Mayoly, dans laquelle chacun et chacune peut se développer, grandir et performer dans un environnement d’égalité des chances.

Une entreprise où chaque collaborateur est acteur de son propre avenir et où les talents peuvent s'épanouir, en favorisant toujours la collaboration et l'intelligence collective au profit des besoins des patients, des consommateurs et des clients.

LE POSTE

Le/La titulaire de ce poste apporte ses compétences d'expert(e). Il/Elle travaille au sein de la Direction Affaires Pharmaceutiques CHC afin de garantir la mise en place par Ipsen CHC de bonnes pratiques conformément aux exigences réglementaires.

Le/La Chargé(e) d’Affaires réglementaires participe aux activités réglementaires qui relèvent de son domaine tels que les soumissions préalables à la mise sur le marché, le reporting après la mise sur le marché, la veille réglementaire, la revue des supports promotionnels et non promotionnels, la conformité des articles de conditionnement.

Contribuer au développement et au maintien du portefeuille produits commercialisé par Ipsen CHC (Médicaments, Compléments alimentaires et dispositifs médicaux) dont il/elle a la responsabilité en apportant son expertise réglementaire afin de garantir la conformité aux exigences réglementaires du marché français.

Enregistrement

• Participation aux stratégies d’enregistrement afin de fournir des recommandations aux équipes globales pour les soumissions des variations et demandes d’AMM


• Collaborer avec les équipes locales et globales pour préparer et transmettre les soumissions réglementaires aux Autorités locales


• Suivre auprès de l’ANSM les demandes d’AMM et variations, coordination des informations au niveau local et/ou Globales


• Évaluer les impacts des changements de réglementation sur les produits et leur AMM et dossiers


• Mettre à jour les bases de données réglementaires


• Suivre les KPIs décrits dans nos procédures

Contrôle de la publicité

• Réviser et valider les supports promotionnels et non promotionnels


• Respecter et faire respecter la procédure d’approbation des documents promotionnels et non promotionnels


• …

Charte de l’information promotionnelle

• Respecter et faire respecter la charte de l’information promotionnelle


• Contribuer à sa mise en œuvre efficace au sein de l’entreprise


• Participer au suivi des audits

Contrôle des articles de conditionnement

• Garantir la conformité des articles de conditionnement des produits commercialisés sur le territoire Français

Veille réglementaire

• S’informer de façon proactive, savoir rechercher des informations, analyser les impacts sur le portefeuille produits/l’entreprise de nouvelles réglementations locales ou européennes.


• Intégrer et proposer des solutions et plans d’action pour leur mise en place en intégrant le contexte et les besoins de l’entreprise et en collaborant avec les services impactés le cas échéant

Formation

• Contribuer aux programmes de formations réglementaires


• Se former et s’informer pour mieux appréhender les changements de réglementation

Activités exploitant

• Contribuer au quotidien à mettre en œuvre et respecter les Bonnes Pratiques auxquelles l’entreprise exploitante est soumise


• Participer aux missions du laboratoire exploitant dont suivi des lots, rappels de lots, rupture, bon usage, publicité, …


• Contribuer à la mise à jour des procédures


• Participer aux audits et aux inspections

PROFIL RECHERCHÉ

Cette fonction nécessite d’avoir un diplôme de Docteur en pharmacie ou connaissances/expériences équivalentes.

Une expérience professionnelle confirmée (2-5 ans) au sein d’un département Affaires Réglementaires, une expérience sur des marchés OTC serait un grand plus.

• Capacité à communiquer en anglais de façon efficace


• Connaissances de la réglementation 


• Connaissances des outils bureautiques (Internet, Word, Excel, Powerpoint)                                  


• Connaissance des métiers de l'entreprise et des processus associés dans l'industrie pharmaceutique


• Maîtrise des procédures et réglementations en vigueur


• Leadership                                                       


• Proactivité


• Aisance relationnelle


• Ecoute active                                                  


• Communiquer de façon transverse                                                     


• Anticipation

Informations du recruteur

Lieu de la mission