Pharmacien - Responsable Assurance Qualité H/F

Description du poste et des missions

Notre client spécialisé dans la production de médicaments en sous-traitance recherche un Pharmacien - Responsable Département Assurance Qualité H/F

Poste en CDI à pourvoir en direct sur un site de production d'environ 160 personnes basé dans l'Essonne (91).

Rattaché(e) au Directeur du Site, et sous sa supervision, vous prenez la responsabilité de la gestion du département Assurance Qualité. Membre du CODIR du site, vous serez en charge de 3 services : AQ Produits, AQ Système, Inspection Qualité et Qualification/Métrologie regroupant 18 personnes, dont 3 pharmaciens.

Dans le cadre de vos fonctions, vos principales missions seront :

• Mettre en œuvre un contrôle effectif de mise en place et de suivi des systèmes pour assurer l’application des BPF, dont la ligne directrice 12 (décision du 26 mai 2006) pour la fabrication des médicaments expérimentaux, et la conformité aux référentiels (cahiers des charges – dossiers d’AMM)


• Opérer un contrôle effectif de la libération des lots de produits finis


• Assurer le suivi technico-réglementaire pharmaceutique du site


• Assurer la gestion et l’organisation du service Assurance Qualité, en expliquant et garantissant l’application de l’ensemble des procédures, des documents internes, et des consignes d’hygiène et de sécurité. En informant le personnel des décisions prises par la Direction et en animant les réunions de service


• Maintenir et s’assurer du respect des systèmes garants de l’application des BPF et de la norme ISO 13485


• S’assurer de la conformité du dossier de lot avec les BPF et le cahier des charges sur plusieurs gammes de produits et donc de la libération des lots de produits Finis


• Organiser et suivre les enquêtes résultant d’anomalies, de réclamations, d’audits internes et externes


• A terme, vous pourrez assurer la responsabilité pharmaceutique selon les articles R5124-36 (médicaments humains) et la ligne directrice 12 des BPF (médicaments expérimentaux)

Profil recherché :

• Vous avez une expérience dans un poste similaire idéalement chez un CMO, ou sur un site de Fabrication Formes Sèches. Idéalement vous avez déjà été PR ou PRI d’un site de Fabrication de Médicaments. A défaut vous souhaitez le devenir rapidement !


• Animé(e) par le sens du service, vous êtes rigoureux(se), pragmatique, organisé(e), proactif(ve) et possédez de réelles aptitudes relationnelles.


• Une expression écrite de qualité est indispensable pour ce poste.


• Vous maîtrisez MS Office et utilisez naturellement les réseaux sociaux et les médias en lien avec la vie de l’entreprise. La connaissance de SAP serait un plus.


• Vous parlez anglais.

Acteur majeur de la production de médicaments sur le plan international, notre client connaît un fort développement et grâce à sa position de Leader ambitionne de fournir toutes les formes de médicaments.

Votre projet professionnel est orienté dans le domaine Pharmaceutique et vous réfléchissez à de nouvelles opportunités ?

Déposez votre candidature et nous discuterons ensemble de votre projet !

Lieu de la mission