Chef.fe de projet - affaires réglementaires

Description du poste et des missions

Poste

Chef.fe de projet AR / enregistrement

Missions

- Réalisation de l’ensemble des actions relatives à l’obtention, le suivi et le maintien des AMM sur le territoire français et européen : établissement de la stratégie réglementaire, préparation, dépôt et suivi auprès des Autorités compétentes des demandes d’AMM pour les produits au plan de lancement dans le respect des délais des enregistrements, rédaction, dépôt et suivi auprès des Autorités compétentes des dossiers de renouvellement d’AMM et des dossiers de variations (pharmaceutiques, cliniques et administratives) jusqu’à leur approbation, suivi du statut de substitution / interchangeabilité des produits, et du statut de mise en accès direct, le cas échéant

- Conception réglementaire, mise à jour et validation des articles de conditionnements imprimés, ainsi que validation électronique des RCP

- En lien avec le service Pharmacovigilance et Information médicale, réalisation des actions réglementaires en matière d’information relative à la sécurité/efficacité des produits : relecture et mise en œuvre des Plan de Gestion de Risques et des Mesures de Minimisation des Risques, suivi des ré-évaluations B/R et réponse aux questions des Autorités de Santé.

Profil

- Pharmacien ou titulaire d'un Master

- 4-5 ans minimum d'expérience dans les Affaires Réglementaires (médicament)

- Bonnes connaissances des problématiques CMC

- Anglais professionnel

- Flexibilité, adaptabilité

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Informations du recruteur

Lieu de la mission