Senior Regulatory Affairs Specialist – EMEA (6-month fixed-term contract)

Description du poste et des missions

Nous recherchons un(e) Senior Regulatory Affairs Specialist – EMEA dans le cadre d’un CDD de 6 mois pour rejoindre notre équipe Regulatory & Quality Affairs EMEA.

Dans un environnement international et exigeant, vous interviendrez principalement sur des sujets liés aux Affaires Réglementaires, avec un rôle clé dans le suivi des enregistrements produits, des soumissions internationales et des activités de conformité réglementaire pour la zone EMEA.

Vos principales missions :

• Prendre en charge les enregistrements internationaux pour les lancements de nouveaux dispositifs médicaux et les notifications de changement.


• Préparer et maintenir la documentation nécessaire aux enregistrements produits, en lien avec les équipes Corporate.


• Préparer et soumettre les amendements réglementaires, renouvellements périodiques et révisions de produits déjà enregistrés.


• Assurer une veille sur les évolutions réglementaires majeures pouvant impacter les activités de l’entreprise.


• Participer aux activités de conformité réglementaire, notamment en lien avec EUDAMED et les exigences européennes applicables.


• Coordonner la revue des documents publicitaires et promotionnels selon les réglementations locales.


• Préparer les informations produits, fiches Euro-Pharmat ou documents équivalents pour la zone EMEA.


• Mettre à jour les bases de données et outils de suivi réglementaires locaux et corporate.


• Contribuer aux plans de lancement pour les nouveaux produits ou changements significatifs, en coordination avec les parties prenantes internes.

Profil souhaité

• Formation supérieure scientifique ou équivalente, avec une expérience confirmée en Affaires Réglementaires.


• Expérience idéalement acquise dans le secteur des dispositifs médicaux.


• Bonne connaissance des réglementations européennes applicables aux dispositifs médicaux, notamment MDR, UK MDR, MedDO et EN ISO 13485.


• Expérience dans la préparation, la soumission et le suivi de dossiers d'enregistrement à l'international.


• Maîtrise professionnelle de l'anglais, à l'écrit comme à l'oral.

Compétences requises

• Rigueur et sens de l'organisation.


• Capacité à gérer plusieurs dossiers et priorités simultanément.


• Autonomie dans la conduite des activités et le respect des délais.


• Esprit d'équipe et aisance dans la collaboration avec des interlocuteurs multiculturels.


• Approche constructive, pragmatique et orientée solutions.


• Excellentes capacités d'analyse et de communication.

Informations du recruteur

Lieu de la mission