Chef de Projet Affaires Règlementaires Clinique

Description du poste et des missions

Le LFB en bref

Entreprise pharmaceutique française, le LFB produit 15 biomédicaments indispensables au traitement de patients atteints de maladies graves et souvent rares, prescrits essentielle- ment à l'hôpital. Notre savoir-faire repose sur le développement et la fabrication de médicaments dérivés du plasma et des protéines recombinantes.

Acteur engagé auprès des patients en France et à l'international, nous sommes une entreprise à taille humaine, forte de nos 2500 collaborateurs dans le monde. Depuis toujours, notre centre de décision est situé en France et nous avons aujourd'hui 4 sites industriels sur le territoire national (Lille, Arras, Alès et les Ulis).



QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?



Développement





Définir et proposer pour validation les stratégies clinico-réglementaires et labelling des produits qui lui sont confiés. Assurer la conduite des activités réglementaires qui en découlent

Définir, au sein d'une équipe pluridisciplinaire, la stratégie i) de désignation orpheline (ODD), ii) de développement pédiatrique iii) d'éligibilité du produit aux procédures accélérant le développement ou l'enregistrement d'un produit

Établir le profil produit cible (TPP) en lien avec les différentes fonctions

Assister le chef de projet clinique à l'obtention des autorisations d'études cliniques en i) coordonnant la rédaction de l'IMPD ii) participant à l'élaboration des protocoles d'étude iii) participant à la revue de la brochure investigateur iv) représentant la fonction réglementaire pour la sélection des CRO v) assurant la compliance réglementaire de la conduite des études (obtention de leur autorisation et des amendements)

Définir et proposer les sujets de consultation avec les Autorités de santé (avis scientifiques) concernant les expertises non cliniques et/ou cliniques. Préparer les supports de consultation et organiser les réunions avec les autorités



Enregistrement / Lifecycle management





Coordonner la préparation des dossiers de demande d'AMM (initiales et variations/LCM) pour les parties suivantes : Module 2 (non clinique et clinique), Module 4 (non clinique), Module 5 (clinique) et Module 1 (administratif), et suivre les procédures d'enregistrement, et la gestion des RAQ. Préparer et suivre les engagements non-cliniques et cliniques

Préparer et suivre les demandes de renouvellement d'AMM pour la région EMA/EEA et apporter le cas échéant le soutien clinico- réglementaire pour la région internationale

Participer à la rédaction des notes d'intérêts thérapeutiques

Participer à la rédaction des sections réglementaires des documents de Pharmacovigilance (DSUR, PSUR, PV Master File, Plan de Gestion des Risques, ...)



 

Profil souhaité

QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ? Bac + 5 dans une formation scientifique et/ou qualité ou Docteur en Pharmacie Ou Master Affaires Réglementaires. Vous justifiez d'au moins 1 ans d'expérience en Affaires Règlementaires QUELLES CONDITIONS DE TRAVAIL ? Poste à pourvoir en CDI QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ? * Accord de télétravail : jusqu'à 2 jours par semaine dès 4 mois d'ancienneté * Jours de RTT + 3 jours de congés supplémentaires * Participation aux frais de transport : prise en charge à 50% de la carte de transport ou forfait mensuel en fonction du lieu d'habitation * Navette quotidienne LFB : Les Ulis / Massy * Mutuelle, Prévoyance, PEG/PERE-CO avec abondement * Compte Epargne Temps * CE * Restaurant d'entreprise * Salle de sport

Informations du recruteur

Lieu de la mission