Chargé affaires règlementaires HF - Junior
Secteur : Industrie du médicament humain Famille de fonction : Affaires réglementairesDescription du poste et des missions
Vous souhaitez participer au développement d’une entreprise familiale française, acteur majeur de la santé ? Vous avez envie de rejoindre une équipe opérationnelle dynamique au sein d’une entreprise en croissance, avec d’importants investissements industriels ?
Rejoignez nous au poste de
Chargé affaires règlementaires CMC H/F
Entreprise responsable et engagée, le Groupe Panpharma est spécialisé dans les médicaments injectables matures utilisées à l’hôpital. En rejoignant le Groupe Panpharma vous pourrez être fier de contribuer directement à sa mission : Agir ensemble, chaque jour, pour garantir aux patients un accès fiable à des médicaments essentiels. Vous participerez à fabriquer chaque jour des médicaments injectables qui permettent de soigner et de sauver des vies dans le monde entier.
A travers trois sites de production en France et en Allemagne, le Groupe Panpharma a une expertise reconnue dans le développement, la fabrication et la distribution de médicaments injectables.
Dans le cadre d’un remplacement, nous recherchons un(e) chargé(e) d’affaires réglementaires CMC.
Vos principales missions seront les suivantes :
La rédaction des modules administratifs et qualité (modules 1, 2.3 et 3) des dossiers d’AMM et de leurs variations ;
Le suivi des dossiers d’enregistrement et des variations réglementaires jusqu’à leurs approbations en Europe et UK (procédures nationales et européennes) ;
Les opérations de renouvellement des autorisations de mise sur le marché ;
La constitution, le dépôt et l’obtention des dossiers d’agrément aux collectivités ;
L’évaluation des besoins réglementaires dans le cadre du développement et/ou de la mise sur le marché de nouvelles spécialités
L’audit de dossiers de type DMF.
Pour mener à bien ces missions, vous travaillez en contact direct avec les fabricants des substances actives, les sites de production internes et de sous-traitance, les experts métiers et les Autorités de tutelles.
Poste basé à Saint-Cloud, Luitré ou Beignon, à temps plein.
Nous vous proposons de développer vos compétences au sein d’une entreprise dynamique, avec une politique axée sur l’accompagnement de ses salariés et dans une équipe soudée autour d’objectifs communs. Vous bénéficierez d’un parcours d’intégration à votre emploi élaboré par votre Manager.
Votre package de rémunération
Rémunération sur 13 mois ;
Titres restaurant d’une valeur de 10€ avec une prise en charge de 60% par l’entreprise ;
Mutuelle d’entreprise : régime unique et pris en charge à 90% par l’entreprise pour toute la famille, avec un très haut niveau de couverture globale ;
Régime de prévoyance unique ;
Accord de participation ;
Un comité social et économique dynamique (chèques vacances, subvention sport, tarifs préférentiels…).
Profil souhaité
Vous possédez de préférence un diplôme de Pharmacien option industrie et/ou un BAC +5 scientifique ou Master en Affaires Réglementaires, associé à une première expérience en Affaires Réglementaires au sein d’un laboratoire pharmaceutique.
Vous souhaitez travailler au sein d’une entreprise à taille humaine où votre force de proposition, votre autonomie et votre flexibilité vous permettront de vous intégrer rapidement.
Un niveau d’anglais courant est indispensable.