PHARMACIEN RESPONSABLE INTERIMAIRE

Description du poste et des missions

Sevene (www.sevene-group.com ) est une société active dans le domaine de la Santé Naturelle. Elle s’est donnée pour mission de développer un médecine naturelle écologique mais aussi ancrée dans la science.

Elle est organisée sur un modèle d’intégration verticale afin de maîtriser la qualité de ses produits sur toutes les étapes (de la plante au produit fini) :

• Culture de Plantes médicinales (sous registre pharmaceutique) sur sa plantation (70ha au cœur des Cévennes) selon une agriculture totalement biologique et naturelle ;


• Production et développement d’une offre de 400 teintures-mères (produites à partir de plantes) de classe pharmaceutique à destination de l’international ;


• Production et distribution aux USA de sa propre marque de médicaments Homéopathiques, Olloïs (www.ollois.com ).

D’autre part, Sevene a établi un partenariat technique et industriel avec Weleda (France), pour qui elle développe aussi des plantes, de teintures-mères, et produits des remèdes sous forme de granules ou de liquide (gouttes orales) pour le marché français.

Sevene opère dans un environnement réglementé (pharmaceutique) et est titulaire de plusieurs licences d’exploitation accordées par l’ANSM. Son activité l’amène à être structurée autour de deux entités géographiquement distinctes : la France (Saint-Hippolyte-du-Fort, Gard) et les USA (Wisconsin).

Sevene est aussi très engagée en matière de développement et d’expérimentation scientifique, notamment via un projet d’expérimentation en agri-homéopathie dans le domaine de la Vigne.

La Société, animée par une équipe de management forte et ambitieuse, enregistre une croissance soutenue de son activité. Dans ce contexte, Sevene recherche un Pharmacien Responsable Intérimaire pour venir seconder le Pharmacien Responsable et participer au développement de la société.

Position - Responsabilité

Reporte au Pharmacien Responsable (PR)

Membre de l’équipe de Management France (CoDir France)

Dans le cadre de cette fonction et conformément à l'article R5124-34 et R5124-36 du Code de la Santé Publique, remplit les fonctions suivantes en l’absence du PR :

• Organise et surveille l'ensemble des opérations pharmaceutiques de l'entreprise et notamment la fabrication, le suivi et le retrait des lots, la distribution, l'importation et l'exportation des médicaments, ainsi que toutes les opérations de stockage correspondantes.


• Signe, après avoir pris connaissance du dossier, les demandes d'autorisation de mise sur le marché et toute autre demande liée aux activités qu'il organise et surveille.


• Participe à la gestion et aux développements des nouveaux projets en collaboration avec le chef de projet.


• A autorité sur les pharmaciens délégués et adjoints : donne son agrément pour leur engagement, définit leurs attributions (art R.4235-14) et est consulté pour leur licenciement.


• Désigne les pharmaciens délégués intérimaires.


• Signale aux autres dirigeants tout obstacle ou limitation à l'exercice de ses attributions.


• Met en œuvre tous les moyens nécessaires en vue du respect des obligations prévues aux articles R. 5124-48.


• Veille, dans le cas de médicaments destinés à être mis sur le marché dans l'Union Européenne, à ce que les dispositifs de sécurité visés à l'article R. 5121-138-1 aient été


• apposés sur le conditionnement dans les conditions prévues aux articles R. 5121-138-1 et R. 5121-138-4.


• Signale à l'ANSM toute mise sur le marché national d'un médicament qu'il estime falsifié au sens des dispositions de l'article L. 5111-3, dont il assure la fabrication, l'exploitation et la distribution.

Domaines d’intervention :

Qualification – Validation

• Prise en main des qualifications des équipements – validations des procédés (production – conditionnement).

Assurance Qualité (en collaboration avec Le Pharmacien Responsable)

• Assurer et mettre en place le suivi du système qualité dans l'intérêt de la Santé Publique et en conformité aux exigences de la réglementation, aux principes et lignes directrices des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) françaises et européennes et aux réglementations internes,


• Soutenir le processus d'évaluation et de libération des lots (Teintures Mères et Produits Finis) dans le respect de la réglementation et dans les délais définis.


• Proposer, mettre en place et promouvoir les outils de suivi et d'amélioration de la qualité,


• Coordonner les actions d'amélioration de la qualité en collaboration avec les autres services,


• Evaluer le caractère critique des déviations, des anomalies, réclamations clients et assurer le suivi des actions correctives,


• Garantir la qualité de la gestion documentaire (mise à jour, diffusion, archivage),


• Gérer les inspections des autorités de santé et les audits clients et assurer le suivi des actions correctives consécutives


• Préparer et participer aux audits internes et externes


• Garantir la gestion des anomalies -CAPA-changements-réclamations-rappels


• Garantir la rédaction des RQP.


• Rédaction de la Revue de direction


• Relations avec les autorités réglementaires


• Elaborer annuellement l’EDL pharmaceutique (médicaments humains et vétérinaires) ainsi que les télé-enregistrements relatifs aux activités de fabrication et distribution de MPUP

Profil

• Docteur en pharmacie inscriptible à l’ordre des pharmaciens en tant que Pharmacien Responsable Intérimaire (pharmacien thésé)


• Expérience en production et assurance qualité


• Expérience en libération de lots serait la bienvenue mais pas indispensable


• Français courant


• Anglais professionnel/courant


• Team player et capacité de management


• Attrait pour les médecines naturelles (dont l’Homéopathie)

Package

• 48 à 55 K€ fixe en fonction de l’expérience et des compétences


• Mise en place d’une part variable dès la seconde année au sein de l’entreprise


• Poste basé à Saint-Hippolyte-du-Fort (Gard, 40 km Montpellier et Nîmes)

Lieu de la mission