Consultant en Affaires Réglementaires Senior H/F

Description du poste et des missions

Gi Group Consulting est un groupe international de conseil fort d’un CA de 2.84 M€ et d’une croissance de 25%. Entreprise familiale spécialiste du placement de nos talents au sein de l’industrie de la santé, nous plaçons l’Humain au cœur de nos valeurs. Nous dédions notre savoir-faire en Life Sciences à nos clients : Groupes pharmaceutiques, CROs et Biotech.

Nous recrutons à Neuville sur Saône, un Consultant en Affaires Réglementaires Senior H/F pour une mission en prestation au sein d’un prestigieux groupe pharmaceutique à partir du Avril 2026. Notre client est reconnu pour ses produits de santé. L'innovation et la recherche sont au cœur de ses activités, visant à améliorer le bien-être des consommateurs.

Principales responsabilités

• Evaluer l'impact réglementaire des Change Control : type de variation, stratégie réglementaire, liste des documents à fournir, estimation des délais d'approbation, rédaction des CCRF si besoin ;


• Participer en tant qu'approbateur réglementaire aux Comités Change Control ;


• Participer au développement, à la revue et à l'approbation des documents support aux modifications (procédures, protocoles de validation, études de comparabilité, etc... );


• S'assurer de l'intégration réglementaire des changements dans les dossiers.


• Participer aux groupes de projets (améliorations site ou process, transferts de production, etc.) ;


• Représenter le client aux réunions organisées par le GRA (Global Regulatory Affairs) ;


• Déterminer les documents à fournir aux Autorités de Santé lors d’enregistrement ou de modifications de locaux ;


• Fournir les informations en réponse à toute demande d'ordre réglementaire externe (affiliés, Autorités, Supply et GRA) ou interne sur le site.


• Recueillir et analyser les informations du site nécessaires aux dépôts de variations et des modifications techniques ; rédiger la partie technique (Modules 2 & 3) des dossiers de variation et des modifications techniques d’établissement ;


• Rédiger, en lien avec les experts du site et le GRA les statements du module 1.


• S'assurer du statut d'enregistrement de chaque variation ;


• Gérer la documentation réglementaire (version électronique et papier) des dossiers d'enregistrement sur le site ;


• Donner l'accord réglementaire au site de production pour l'implémentation d'un changement.


• Conduire les réunions de travail avec les experts site et le GRA pour répondre aux demandes spécifiques ;


• Rédiger les réponses aux questions des autorités de santé.


• Assurer le respect des engagements post-approbation face aux Autorités de Santé et rédiger les dossiers de soumission qui en résultent.

Profil

• Pharmacien(ne) ou titulaire d’un diplôme en sciences de la vie avec une spécialisation en affaires réglementaires.


• Vous justifiez d’une expérience d’au moins 7 ans dans un poste similaire.


• Maîtrise des outils Veeva Vault, des systèmes de gestion de données, ainsi que de solides connaissances des BPF.


• Anglais courant.

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Lieu de la mission