Chef de Projet d'Etudes Cliniques H/F

Description du poste et des missions

Gi Group Consulting, filiale de GiGroup Holding, est une société de prestation de services intellectuels dans les Life Sciences. Nous dédions notre savoir-faire auprès nos clients : Groupes Pharmaceutiques, CROs et Biotechnologies.

Nous recrutons à Boulogne ou Toulouse, un(e) Chef de Projet d'Etudes Cliniques H/F pour une mission au sein d’un prestigieux groupe pharmaceutique à partir de Mars 2026. Notre client est un laboratoire pharmaceutique international qui s’engage pour le progrès thérapeutique au bénéfice des patients, en collaboration avec les professionnels de santé. Sa croissance repose sur une recherche constante d’innovation dans de multiples aires thérapeutiques.

Principales responsabilités

Pour les études sponsor :

• Contribuez à la préparation des documents des études


• Contribuez au procès de sélection de la CRO et des fournisseurs, en collaboration avec l'équipe achats et l’outsourcing manager, et leader la création du cahier de charge avec l’outsourcing manager


• Monitorez les mesures de performances opérationnelles (KPIs), les milestones et le budget des études en vie réelle, les partager régulièrement avec l'équipe projet et s'assurer que des actions nécessaires sont prises (plan de mitigation) en cas de retard ou non-respect des timelines ou budget (au niveau de l'équipe de l’'étude et des CRO / data providers), et/ou que les problèmes/risques sont transmis au directeur du Project Management Office. Identifier les problèmes et proposer des solutions.


• Garantissez le respect des timelines et de la qualité des livrables documents générés par la CRO ou le Dat aprovider (par exemple project management plan, communication plan, site monitoring plan, etc.).


• Coordonnez avec la CRO/ le data provider la préparation et réalisation des réunions, y compris la réunion du kick off, les réunions de l'équipe d’étude, les réunions investigateurs, de formation, les réunions de revue des données, de présentations des données…


• Vérifiez et validez les rapports générés par la CRO, tels que les rapports de visite de monitoring et les rapports déviations de protocole. Remonter les faits marquants/bloquants au Directeur PMO.


• Coordonnez l’équipe projet interne et toutes les activités opérationnelles en lien avec le projet .


• Assurez le reporting au management.


• Garantissez que le TMF de l’étude est complet et à jour.


• Assurez et supervisez les activités de clôture de l'étude par la CRO.

Pour les études Investigator Initiated Studies

• Contribuez à la préparation des documents des études (par ex : contrat avec le sponsor / coordination de la relecture interne du protocole…)


• Monitorez les mesures de performances opérationnelles (KPIs), les milestones et le budget des études I2S, les partager régulièrement avec l'équipe projet et s'assurer que des actions nécessaires sont prises (plan de mitigation) en cas de retard ou non-respect des timelines ou budget, et/ou que les problèmes/risques sont transmis au directeur du Project Management Office. Identifier les problèmes et proposer des solutions.


• Coordonnez l’équipe projet interne et toutes les activités opérationnelles en lien avec le projet .


• Assurez le reporting au management.

Profil

• Diplôme en sciences de la vie, biologie, pharmacie, médecine ou domaine connexe.


• Expérience significative (minimum 10 ans) en gestion de projets cliniques, idéalement dans un environnement pharmaceutique ou biopharmaceutique.


• Maîtrise des réglementations et BPC et expérience solide dans la rédaction et la validation de documents d’études cliniques, gestion de projet, y compris la planification, l’ordonnancement et le suivi des activités.


• Anglais courant.

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Lieu de la mission