Expert Qualification Validation H/F

Description du poste et des missions

Gi Group Consulting, filiale de Gi Group Holding, est une société de prestation de services intellectuels dans les Life Sciences. Nous dédions notre savoir-faire auprès de nos clients : Groupes Pharmaceutiques, CROs et Biotechnologies.

Nous recrutons un Expert Qualification Validation H/F pour une mission en prestation au sein d’un prestigieux groupe pharmaceutique à pourvoir immédiatement. Notre client, laboratoire pharmaceutique international, s’engage pour le progrès thérapeutique au bénéfice des patients, en lien avec les professionnels de santé. Sa croissance repose sur la recherche constante d’innovation dans trois grandes aires thérapeutiques : l'oncologie, la neurologie et l'immuno-inflammation, le cardio-métabolisme.

Activités principales

• Définir la stratégie de Qualification et/ou Validation


• Réaliser les analyses de risques pour définir les tests de qualification/validation


• Rédiger les dossiers de validation (Plan de Validation, Rationnels, Protocoles, Rapports)


• Vérifier, challenger et commenter les documents fournisseurs


• Planifier et coordonner les activités de qualification/validation en lien avec les autres départements (experts métier, sous-traitants, Production, chefs de projet, laboratoire)


• Respecter les plannings prévisionnels


• Organiser et superviser les tests de validation, garantir leur mise en œuvre selon des objectifs précis, une méthodologie définie, des critères d’acceptation et des résultats attendus


• Réaliser ou superviser les activités de Qualification/Validation


• Compléter les documents de Qualification/Validation


• Contrôler les résultats et signaler les anomalies


• Évaluer l’impact des anomalies et proposer/mettre en œuvre les actions correctives


• Mettre à disposition les dossiers conformes aux réglementations et procédures


• Assurer le reporting au chef de projet et au management


• Collecter les informations et documents nécessaires à la rédaction des dossiers


• Planifier et organiser les analyses avec les laboratoires


• Respecter les consignes HSE (Hygiène Sécurité Environnement)

Profil souhaité

Profil recherché

• Expert (3 - 5 ans) reconnu pour ses activités de Qualification dans les magasins, les chambres froides et les zones à atmosphère contrôlée (forme sèche et forme injectable)


• Expérience significative dans les domaines définis ci-dessus


• Capacité à travailler en autonomie et force de proposition


• Forte appétence pour l’Assurance Qualité afin de délivrer des dossiers « Bon du premier coup » conformes aux exigences pharmaceutiques


• Maîtrise des référentiels pharmaceutiques


• Excellente aisance rédactionnelle (protocoles, rapports, rationnels, fiches d’écart…)


• Excellent relationnel et capacité à travailler en transversal


• Pédagogie et influence pour mobiliser les acteurs concernés


• Niveau d’anglais technique pour communiquer avec certains sous-traitants

Démarrage : Fin Janvier 2026

Localisation : Gidy (45)

Lieu de la mission