Directeur / Directrice des Opérations Cliniques et Réglementaires
Secteur : Autres industries de santé (vétérinaire, diagnostic, dispositif médicaux) Famille de fonction : Accès au marchéd.kennedy@goodandright.fr
Description du poste et des missions
Nous accompagnons une entreprise du secteur de la santé développant une solution à fort impact médical, déjà déployée, et évoluant dans un environnement réglementaire complexe nécessitant des preuves cliniques structurées et robustes.
Dans une phase de consolidation et de structuration avancée de sa trajectoire clinique et réglementaire, l’entreprise souhaite renforcer son équipe dirigeante par le recrutement d’un(e) Directeur / Directrice des Opérations Cliniques et Réglementaires, capable d’assumer un rôle d’owner global sur l’exécution clinique et la sécurisation réglementaire.
Rôle et responsabilités
Rattaché(e) directement à la Direction Générale, vous portez la responsabilité globale des opérations cliniques et contribuez à la sécurisation durable de la trajectoire réglementaire.
À ce titre, vous intervenez en première ligne sur les missions suivantes :
Reprise et pilotage global de dispositifs de preuve clinique existants,
Analyse critique des données cliniques et identification des points de fragilité,
Définition et conduite d’actions correctives structurantes,
Pilotage d’essais cliniques ou d’études évaluatives sous contrainte réglementaire,
Management stratégique de partenaires externes (CRO, sites investigateurs, prestataires),
Contribution active à la structuration des dossiers soumis à évaluation par des autorités externes,
Préparation et conduite des échanges techniques avec les instances concernées,
Reporting factuel et synthétique auprès de la Direction Générale et des instances de gouvernance.
Ce rôle n’est pas un poste de coordination de projets, mais un rôle de pilotage, d’arbitrage et d’engagement sur les résultats.
Profil souhaité
Nous recherchons un profil très senior, disposant d’une expérience directe de pilotage en environnement réglementaire complexe, avec une forte orientation exécution.
Indispensable
Expérience significative (10 à 15 ans minimum) en opérations cliniques et/ou affaires réglementaires,
Avoir porté personnellement la responsabilité d’essais cliniques ou de dispositifs de preuve en environnement évalué par des autorités,
Expérience significative dans des environnements soumis à évaluation clinique de dispositifs ou solutions de santé, avec production de preuves cliniques destinées à une autorité d’évaluation,
Expérience concrète de reprise, de sécurisation ou de redressement d’une trajectoire clinique ou réglementaire,
Habitude des environnements sous contrainte (audit, exigences accrues, enjeux de conformité),
Capacité à tenir un rôle exposé auprès d’une Direction Générale et d’un board.
Apprécié
Interaction avec des autorités de santé ou organismes d’évaluation externes,
Culture de reporting dirigeants / gouvernance,
Capacité à arbitrer délais, coûts, risques et qualité des preuves.
Ce poste n’est pas adapté à
Un profil de coordination ou de chefferie de projet clinique,
Un rôle essentiellement documentaire ou support,
Un profil n’ayant jamais porté la responsabilité globale d’une trajectoire clinique.
Élément demandé aux candidats
Merci de décrire brièvement une situation dans laquelle vous avez porté la responsabilité d’un dispositif clinique ou réglementaire complexe jusqu’à sécurisation, en dehors d’un cadre strictement pharmaceutique.
Compétences requises
Medical Device