Chef de Projet Technique F/H
Secteur : Prestataire (CRO, VM, communication santé, …) Famille de fonction : Assurance qualitéaurelie.saunois@enovalife.com
ENOVALIFE c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Europe.
C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers des Life Sciences, qui acc ...
Description du poste et des missions
ENOVALIFE c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Europe.
C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers des Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.
Nous rejoindre, c'est rejoindre une équipe Great Place To Work avec les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine !
Objectifs de la prestation
Prendre en charge le pilotage du projet sur les équipements comportant :
le pilotage et la coordination des SAT-QI-QO et de l'ensemble des activités à réaliser jusqu'aux lots de PPQ des lignes de répartition
le pilotage et la coordination du reste à faire sur les lyophilisateurs actuellement en fin de qualification et assurer le pilotage jusqu'aux lots PPQ de cet atelier
le pilotage et la coordination de toutes les actions sur les équipements connexes pour permettre l'atteinte des 2 objectifs mentionnés précédemment
le support à la résolution de problèmes et à la levée de non conformités résiduelles sur les autres lignes de répartition en cours de PPQ
La validation de nouveaux formats produits sur les lignes (nouveaux bouchons, nouveaux formats de remplissage)
Prendre en charge de nouveaux projets concernant les équipements des ateliers
Assurer un contact permanent avec les fournisseurs des équipements et les équipes transverses internes pour gérer le troobleshooting (fournisseurs internationaux, niveau d'anglais important)
Superviser les projets en phase d'études préliminaires (schéma directeur, étude d’Avant-projet/Faisabilité), d'études détaillées, de consultation, de réalisation, de Commissioning et de Qualification jusqu'à l'obtention des DOE et jusqu'à la levée des réserves
Délivrer les projets aux objectifs attendus en respectant les délais et les budgets,
Assurer un reporting régulier avec une bonne capacité de synthèse et d’alerte de la direction Ingénierie en cas de besoin
Cette opportunité est faite pour vous si vous aimez relever des défis et évoluer dans un environnement stimulant !
Profil souhaité
Vous avez :
une solide expérience de 7-10 ans minimum,
une expertise sur les activités d’ingénierie pharmaceutique orientée sur les équipements, les process aseptique de répartition et de remplissage,
une maitrise des BPF et des règles spécifiques à l’activité en zone classée de production pharmaceutique
une bonne capacité de structuration, de synthèse
une qualité de force de proposition
