Chef de Projet Affaires Réglementaires H/F

Description du poste et des missions

Hays Life Sciences leader mondial de la prestation pharmaceutique recherche un Chef de Projet Affaires Réglementaires Internationale H/F.

Votre mission :  Au sein du département des Affaires Réglementaires, rattaché au Responsable Affaires Réglementaires - International, vous serez responsable de :

Enregistrement – Demandes d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) :

• 
  
  
  
  • Préparer et consolider les dossiers d’AMM (M1 à M5) en vue de l’enregistrement auprès des autorités locales,
  
  
  •  Travailler en collaboration avec les partenaires locaux sur les requis réglementaires du pays afin de préparer un dossier conforme à la réglementation locale,
  
  
  • Préparer l’Information produit et les articles de conditionnement,
  
  
  • Assurer le dépôt des demandes d’AMM par le partenaire local ainsi que le suivi de l’évaluation,
  
  
  • Préparer et assurer le dépôt des réponses aux questions dans les délais impartis, le cas échéant.
  
  
  
  

Maintien des dossiers d’AMM – demande de modification

• 
  
  
  
  • Réaliser l’évaluation réglementaire des projets de modification (Change Controls),
  
  
  • Préparer les dossiers de variation conformément à la réglementation locale et au dossier de référence,
  
  
  • S’assurer du dépôt des dossiers de variation par le partenaire local ainsi que le suivi de l’évaluation.
  
  
  • Préparer et assurer le dépôt des réponses aux questions dans les délais impartis, si applicable.
  
  
  
  

Traçabilité des dossiers de demande d’enregistrement ou de modification

• 
  
  
  
  • Faire le suivi avec le partenaire local des dossiers d’AMM ou de variations déposés,
  
  
  • Assurer le suivi et la traçabilité des dossiers envoyés et déposés dans chaque pays,
  
  
  
  

Activités annexes :

• 
  
  
  
  • Réaliser une veille réglementaire dans les pays de votre portefeuille et enrichir les bases de veille réglementaire et documentaire,
  
  
  
  

Le Profil recherché :

Vous avez :

• 
  
  
  
  • Un master en Affaires réglementaires ou en enregistrement des médicaments, ou équivalent
  
  
  • Expérience en Affaires réglementaires, enregistrement des médicaments à l’international ou à l’Europe
  
  
  • Une bonne connaissance du Module 3,
  
  
  • Maitrise de l’anglais.
  
  
  
  

Lieu de la mission