Chef de projet Pharmacovigilance (H/F)

Description du poste et des missions

    Lieu : Gentilly

-         Salaire : 51132 € brut/annuel

-         Temps de travail : Temps plein

-         Mode de travail : Sur site

-         Type de contrat : Intérim

-         Durée : 6 mois

-         Date de démarrage : Dès que possible

-         Intitulé de poste : Chef de projet Pharmacovigilance (H/F)

Avantages :

-         Cadre de travail stimulant

-         Équipe internationale

-         Restaurant d’entreprise

-         Transport remboursé à 75 %

Missions :

- Support local PV pour la mise à jour des informations de sécurité des produits du portefeuille confié, à partir du dossier support constitué par La Pharmacovigilance globale, en lien avec les affaires règlementaires.

-Support local PV pour les rapports/ suivi des accès précoces, des dossiers auprès de la Haute Autorité de santé.

-Support local PV à la diffusion des mesures additionnelles de réduction des risques.

-Réponses aux questions de la pharmacovigilance globale sur le contexte du produit en France, sur la survenue d'une augmentation d'un type de cas en France sur une période donnée dans le cadre d'un PBRER par ex.

-Réponses aux Autorités en lien avec la pharmacovigilance globale afin d'apporter une réponse de qualité et dans les temps requis.

-Rédaction de PBRERs de clôture en lien avec le sous-traitant de Sanofi selon le planning

-Rédaction de rapport d'analyse mensuelle pour le rôle de sentinelle locale

-Détection des situations hors AMM et préparation de synthèse, trimestriellement pour revue comité interne

-Rédaction de safety évaluation report en cas de discordance RCP/CCSI dépistée

-Collaboration avec l'information médicale locale en cas de question de sécurité d'un PDS

À propos de SANOFI :

 Le site Sanofi situé au 82 avenue Raspail à Gentilly est un campus tertiaire de référence en France. Ce campus, inauguré en 2015, regroupe plusieurs activités clés, telle que :

-         Le siège social de Sanofi en France.

-         La Recherche & Développement France.

Le campus s'étend sur 52 000 m² et accueille environ 3 750 résidents. Il est conçu pour favoriser l'innovation, le bien-être et les méthodes de travail agiles grâce à des espaces de travail dynamiques, ergonomiques et connectés. De plus, il s'engage activement dans la réduction de son empreinte environnementale avec des bâtiments certifiés ISO 50001 et Haute Qualité Environnemental

Profil souhaité

Profil pharmacien ou médecin.

Compétences requises

Expérience pratique en pharmacovigilance d'au moins 12 mois, incluant la gestion d'activités au sein d’un département PV de filiale ( en France).

Une formation est prévue pour les outils internes, Maitrise du back office demandée

Lieu de la mission