Expert Assurance Qualité Pharmacovigilance F/H (100% télétravail)

Description du poste et des missions

• Soutenir la mise en œuvre du processus PV dans les équipes opérationnelles PV


• S'assurer que les SOP sont à jour et régulièrement révisées pour amélioration, en suivant une approche basée sur les risques et les objectifs d'amélioration de la performance


• S'assurer que les SOP sont conviviales et basées sur des visuels et des graphiques (méthodologie de modélisation des processus métier)


• Soutenir l'amélioration continue pour atteindre les objectifs de conformité et les objectifs de l'entreprise


• Gérer les non-conformités et s'assurer de la mise en œuvre en temps voulu des plans CAPA


• Être le point de contact client pour les sujets de qualité lorsqu'ils sont dédiés à un projet


• Superviser les NC PV et les plans CAPA, assurer la cohérence des données, fournir des rapports, soutenir l'analyse des tendances des KPI de qualité et s'assurer de la mise en place d'un plan de remédiation si nécessaire


• Former l'équipe PV aux processus de qualité et à l'utilisation de l'eQMS


• Soutenir les audits clients, de la préparation de l'équipe, la préparation des documents, l'organisation et la facilitation des réunions, à la préparation du rapport de réponse d'audit


• Agir en tant qu'auditeur principal pour les audits internes / fournisseurs

Profil souhaité

• Plus de 8 ans d'expérience dans un rôle en Qualité dans l'industrie pharmaceutique + rôle précédent ou connaissance dans le domaine PV

Compétences requises

Compétences clés requises :

• Gestion des procédures spécifiques aux clients, NC et CAPA pour les clients


• Formateur du personnel OPS sur le processus de qualité (par exemple, NC/CAPA)


• Rédaction de procédures, cartographie des processus, analyse des écarts


• Soutien aux audits GVP


• Capacité à diriger un groupe de travail avec des clients, prendre des notes en vol, proposer des solutions


• Interface client pour défendre le processus PLG et trouver des compromis

Compétences techniques requises :

• Formation PV


• Formation spécifique à l'assurance qualité


• Expérience dans l'utilisation des outils QMS (tels que ENNOV, Trackwise, Mastercontrol, Veeva, etc.)


• Connaissance des méthodologies telles que la norme ISO 9001 2015, Six Sigma, Lean ou CMM


• Méthodes et outils de modélisation des processus graphiques (Visio)


• Compétence dans les outils MS Office, Excel, SharePoint, outils de gestion de contenu

Compétences interpersonnelles fortes :

• Esprit d'équipe


• Respect des délais


• Excellentes compétences en communication écrite et orale


• Communication avec le client

Éducation requise :

• Diplome de Pharmacien 

Langues requises :

• Français + Anglais

Lieu de la mission