Assistant(e) d'études cliniques Sponsor dédié

Description du poste et des missions

Rejoignez une entreprise qui change la donne et réinvente la façon dont les thérapies sont développées et commercialisées. Créés grâce à la fusion de deux sociétés leaders dans l'industrie, Syneos Health rassemble plus de 30 000 spécialistes cliniques et commerciaux qui créent une nouvelle façon, plus intelligente et plus rapide, de mettre les thérapies biopharmaceutiques entre les mains des patients qui en ont le plus besoin.

Une carrière chez Syneos Health signifie que votre travail quotidien améliore la vie des patients dans le monde entier.

Syneos Health France recherche un Clinical Trial Assistant H/F

Poste en CDI basé dans le 91 aux Ulis avec 3 journées de télétravail par semaine.

Pour cette mission, vous collaborerez au sein d'un laboratoire international basé dans le 91 en tant que Clinical Trial Assistant au sein du département R&D des opérations cliniques.

Objectif : Contribue à la réalisation des objectifs du Développement Clinique et de l’excellence clinique en prenant en charge la responsabilité du Trial Master File (TMF), la gestion des demandes d’assurances des études cliniques, le suivi financier, légal et administratif des documents des études.

Effectue et / ou coordonne des activités spécifiques aux études et assiste de manière proactive le Chef de projet global (GCPM), l’Assistante de Recherche Clinique coordinateur (ARC Co) et le Directeur de Programme sur demande.

Vos missions :

Gestion du Trial Master File :

• Est responsable de la mise à jour et de la gestion du eTMF et prépare le plan de surveillance spécifique à l’étude


• Assure le classement des documents de l’étude (cf responsabilités dans la procédure du TMF). Identifier, demande et s’assure de la délivrance des documents manquants et obsolètes de la part des CRO


• Identifie et prépare des documents requis pour des soumissions réglementaires pour les différents pays selon les besoins.


• Périodiquement pendant et à la fin de l’étude, selon le plan de surveillance, examine le TMF complet de l’étude, quel que soit le format ou la localisation (e-TMF/ CRO e-TMF ou TMF papier) afin de vérifier qu’il est organisé et complet, selon les recommandations ICH GCP.


• Examine et vérifie la qualité du TMF afin de s’assurer qu’il répond au plan de qualité et qu’il est complet et conforme en vue d’un audit et/ou d’une inspection ou d’un archivage


• Responsable de la gestion de l’archivage

Suivi et revue suivi des documents financiers, en collaboration avec le Chef de projet Global de l’étude clinique :

• Assiste trimestriellement à la revue budgétaire de l’étude avec le GCPM et le service finance site.


• Crée et met à jour les informations financières dans SAP (ordre interne, commandes d’achat, réceptions, facturation).


• Crée les demandes d’engagement (K2)


• Crée et met à jour les tableaux de suivi financiers


• Gestion des factures, incluant la vérification par rapport au contrat et à l’état d’avancement de l’étude pour approbation par le GCPM, et suivi de la facture jusqu’à son paiement


• Remplit le fichier pour la transparence (France, EFPIA, US), collecte et contrôle les fichiers auprès des CRO’s afin de les charger dans l’outil de transparence (Collect)

Coordonne et conduit les fonctions des opérations cliniques internes et externes :

• Gestion des études d’assurance : demandes, suivi et renouvellement


• Demande des documents administratifs et légaux (POA, LOA, CDA’s, Kbis…)


• Suivi de certaines activités ponctuelles d’un CRO (ex. suivi des rapports de visites de monitoring)


• Mise à jour des études sur le site électronique partagé (SharePoint ou autre outil)


• Envoi de documents d'étude par courrier express


• Organise la logistique pour toutes les réunions du sponsor (invitation, réservation de chambre, de repas etc…)


• Aide le GCPM et l’ARC CO selon les besoins dans diverses activités de gestion et de suivi des études, y compris la liaison avec les moniteurs, les CRO, les visiteurs médicaux, les maisons mères ou autres fournisseurs

Saisie sur logiciel d’essais cliniques :

• Enregistrement des données, des mises à jour des documents et des statuts, dans les applications cliniques (CTMS ou autres pour les études assignées).

Profil: Le candidat que nous recherchons devra avoir l’expérience et les compétences suivantes:

Vous possédez une expérience similaire réussie en tant que CTA avec un bon niveau d’anglais.

Vos qualités personnelles telles que vos capacités d’adaptation et votre envie de travailler en équipe feront de vous le partenaire professionnel idéal pour évoluer dans cette fonction.

Pour postuler: Si vous possédez le profil décrit ci-dessus, merci d’envoyer votre candidature à recrutement.fr@syneoshealth.com

Informations du recruteur

Lieu de la mission