INGENIEUR QUALIFICATION / VALIDATION - CDD 12 MOIS

Description du poste et des missions

Qui sommes-nous ?



Nous sommes un groupe industriel pharmaceutique français, reconnu pour rendre accessible au plus grand nombre des solutions de santé qui améliorent et simplifient la vie des patients.



Riche de 30 ans d'expertise technologique, nous nous positionnons comme leader mondial de l'unidose stérile avec 10 sites répartis sur 4 continents et plus de 2000 collaborateurs.



Depuis 1993, notre site Laboratoire Unither basé à Amiens, est spécialisé dans la fabrication d'Unidoses stériles et compte plus de 350 collaborateurs.



Vous aurez pour mission de :



Rédiger des procédures



Valider les procédés de fabrication, de nettoyage et de stérilisation :



Participer aux réunions de lancement des nouveaux produits

Analyser les procédés pour en identifier les paramètres critiques

Rédiger les protocoles de validation

Réaliser les tests ou former le personnel en charge de les réaliser

Communiquer les problèmes rencontrés, les solutions apportées et le résultat final

Rédiger les fiches de déviation, les évaluer et suivre leur traitement jusqu'à leur résolution

Rédiger un rapport final analysant les problèmes rencontrés, décrivant les solutions apportées et concluant si le procédé est validé

Garantir la performance industrielle de la ligne de production



Qualifier les nouveaux équipements et les modifications sur les équipements :



Analyser le fonctionnement de l'équipement pour s'assurer de la présence des sécurités nécessaires à la conformité d'un produit et à la protection du personnel

Rédiger un protocole de qualification

Former le personnel réalisant les tests

Rédiger les fiches de déviation, les évaluer et suivre leur traitement jusqu'à leur résolution

Rédiger un rapport final analysant les problèmes rencontrés, décrivant les solutions apportées et concluant si l'équipement est qualifié

Garantir la performance industrielle de la ligne de production



Procéder à la revalidation des procédés et à la requalification des équipements :



Etablir le planning de revalidation & requalification

Rédiger les protocoles de revalidation et requalification et réaliser et/ou superviser les tests

Rédiger les fiches de déviation, les évaluer et suivre leur traitement jusqu'à leur résolution

Rédiger les rapports de revalidation et de requalification



Gérer la réalisation des Media Fill Test :



S'assurer de la planification et de la réalisation d'un MFT au moins tous les 6 mois par BP

Mettre à disposition le dossier MFT, suivre sa réalisation et le contrôler

Coordonner l'activité

Assurer la formation du personnel

Rédiger le rapport de synthèse

Communiquer en cas de problèmes rencontrés et préparer une 1ère analyse



Réaliser des audits internes :



Rédiger le questionnaire d'audit et réaliser l'audit

Rédiger le rapport en classifiant les écarts rencontrés par rapport au référentiel utilisé

Communiquer les écarts et s'assurer de la planification des actions correctives



Gérer les paramètres critiques



Participer à la réalisation des plans d'actions







 

Profil souhaité

ous justifiez d'une première expérience en validation. * Vous disposez d'un BAC +5 type Ingénieur à dominante technique. * Vous avez un niveau d'anglais professionnel. * Vous êtes doté(e) de connaissances techniques sur les équipements, les process, les BPF, la norme ISO 13485 et sur le principe de qualification / validation. * Vous maitrisez le pack Office. * Vous avez l'esprit critique et savez mener des réunions.

Lieu de la mission