TECHNICIEN METHODES - QUALIFICATION / VALIDATION - CDI

Description du poste et des missions

Descriptif du poste:



Nous sommes un groupe industriel pharmaceutique français, reconnu pour rendre accessible au plus grand nombre des solutions de santé qui améliorent et simplifient la vie des patients.



Riche de 30 ans d'expertise technologique, nous nous positionnons comme leader mondial de l'unidose stérile avec 10 sites répartis sur 4 continents et plus de 2000 collaborateurs.



Depuis 1993, notre site Laboratoire Unither basé à Amiens, est spécialisé dans la fabrication d'Unidoses stériles et compte plus de 350 collaborateurs.



Vous aurez pour mission de :



Participer à la réalisation des plans d'actions :



Mettre en œuvre les actions critiques des PDCA qualité dans les délais établis



Rédiger des procédures :



Rédiger / Participer à la rédaction des procédures incombant à l'activité du service

S'assurer de la conformité par rapport à la réglementation



Valider les procédés de fabrication, de nettoyage et de stérilisation :



Participer aux réunions de lancement des nouveaux produits

Rédiger les protocoles de validation en respectant les stratégies de validation, les exigences des clients et la réglementation

Collaborer avec les différents services : planification des tests, disponibilité du personnel et des équipements, supervision et/ou réalisation des tests

Réaliser les tests ou former le personnel en charge de les réaliser

Rédiger les fiches de déviation, les évaluer et suivre leur traitement

Rédiger un rapport final analysant les problèmes rencontrés décrivant les solutions apportées et concluant si le procédé est validé



Qualifier les nouveaux équipements et les modifications sur les équipements :



Réaliser les tests ou former le personnel en charge de les réaliser

Rédiger les fiches de déviation, les évaluer et suivre leur traitement jusqu'à leur résolution

Collaborer avec les différents services : planification des tests, disponibilité du personnel et des équipements, supervision et/ou réalisation des tests



Procéder à la revalidation des procédés :



Suivre le planning de revalidation et requalification

Rédiger les protocoles de revalidation et requalification et réaliser et/ou superviser les tests

Rédiger les fiches de déviation, les évaluer et suivre leur traitement jusqu'à leur résolution

Rédiger les rapports de revalidation et de requalification



Gérer la réalisation des Media Fill Test :



S'assurer de la planification et de la réalisation d'un media-fill au moins tous les 6 mois par BP

Mettre à disposition le dossier MFT

Suivre la réalisation des MFT (Production, mise en incubation, lecture)

Coordonner l'activité avec les différents services impliqués

Contrôler le dossier de MFT

Rédiger le rapport de synthèse

Assurer la formation du personnel



Procéder à la vérification périodique des ZAC :



Réaliser ou faire réaliser par des prestataires externes les vérifications des zones à atmosphère contrôlée

Collaborer avec les différents services : planification des vérifications, disponibilité des équipements, supervision et/ou réalisation des tests

Rédiger et maintenir à jour les procédures nécessaires à l'activité du service

S'assurer de l'adéquation des procédures par rapport aux normes en vigueur

Initier les documents lors de non-conformités et s'assurer de leur résolution







Profil souhaité: * Vous justifiez d'une 1e expérience dans un service similaire. * Vous disposez d'un BAC +2 dans le domaine technique. * Vous êtes doté(e) de connaissances techniques sur les équipements, les process, les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et les normes ISO 13485. * Vous maitrisez le pack Office.

Expérience requise:

Lieu de la mission