Responsable Qualité Systèmes Informatisés H/F

Description du poste et des missions

Dates de mission : 01/01/2027 au 30/06/2028

Lieu de la mission : Marcy l’Etoile

Horaires : Journée

Rémunération : 3494.22€ brut mensuel

Autres avantages : RTT, prime transport

Caractéristiques :

Garant de la conformité réglementaire :

- Assurer l'alignement des procédures et pratiques du site avec les réglementations et les Global Quality Documents Sanofi  Référent d'expertise (SME)

- Représenter le site sur son domaine d'expertise et interagit avec les fonctions Qualité (site et globale)

Gestion du cycle de vie : Responsable de l'exploitation des systèmes (CIS) tout au long de leur cycle de vie  

Gestion de l'intégrité des données de ses CIS :   Appliquer les règles de Data Integrity en lien avec les systèmes informatisés

- Évaluer les risques fonctionnels pour les applications GxP concernant la sécurité des patients, la qualité des produits et la conformité réglementaire    

Gestion des évolutions et des changements de ses CIS :  

Coordination des évolutions :

- Représenter le site pour la gestion des évolutions des systèmes en veillant à leur cohérence avec les besoins du site.

Gestion des changements : Superviser la maintenance fonctionnelle (évolutive et corrective), les changements de données GxP et la gestion des masters data

Priorisation des besoins : Recueillir, challenger et prioriser les nouveaux besoins liés aux évolutions des processus métier  

Management de la qualité en lien avec ses CIS :   Processus Qualité : Garantir la gestion des déviations, CAPA, maîtrise des changements, documentation et formation

Investigation : Prendre en charge les investigations sur les incidents liés à ses systèmes et leur résolution

Suivi des indicateurs : Piloter les indicateurs de performance et mettre en œuvre les actions correctives

Gestion des ressources et budgets pour les projets d’évolution des CIS et les activités liées à l’exploitation et la maintenance de ces CIS: 

Planification : Définir et affecter les besoins en ressources pour les projets d'évolution et les activités de maintenance

Gestion budgétaire : Responsabilité des budgets, ressources et priorités du site

Coordination : Planifier les activités liées à ses systèmes et donner de la visibilité sur les priorités  

Formation et accompagnement des utilisateurs aux CIS :   Formation : Assurer la formation des utilisateurs aux bonnes pratiques d'utilisation des systèmes

Gestion des accès : Gestion et revue des accès utilisateurs

Conduite du changement : Accompagner les utilisateurs dans l'adoption des solutions digitales

Présence terrain : Réaliser des Gembas réguliers pour s'assurer de la bonne adhésion des équipes  

Documentation et support:   Documentation : Définir et maintenir à jour la documentation supportive de chaque CIS

Paramétrage : Garantir l'application des bonnes pratiques de paramétrage et maintenir à jour les instructions    

Implication clé dans le processus de prise de décision 

Rôles clés (D,A,I)   Assumer des responsabilités qui conduisent à prendre des décisions ayant des conséquences sur l'activité et les résultats du site. 

Coordonner des groupes de résolution de problèmes

Profil souhaité

Formation souhaitée / Expérience recherchée / Compétences requises :

• Formation : BAC+5

• Expérience : 1 an min expérience qualité gestion système informatisé (alternance inclus)

• Domaine d’activité : qualité pharma / Agro-alimentaire

o Logiciels/outils : MES obligatoire

o Langues : Anglais lu écrit niveau intermédiaires (mail et documents)

Appétence informatique / outils MES indispensable

Appétence documentaire et qualité

Rigueur

Pack office

Informations du recruteur

Lieu de la mission