Responsable Conformité Réglementaire & Système Qualité H/F – CDD

Description du poste et des missions

Chez Viatris, nous envisageons la santé non pas telle qu'elle est mais telle qu'elle devrait être. Nous agissons avec courage et notre positionnement unique est source de stabilité dans un monde où les besoins en matière de santé sont en constante évolution.

Viatris permet à chacun dans le monde entier de vivre en meilleure santé à chaque étape de sa vie, via trois axes majeurs :

• Accès : En fournissant des médicaments de haute qualité et reconnus, quels que soient le lieu de résidence ou la situation de chaque patient.


• Leadership : En favorisant l’évolution de nos activités de façon durable et le développement de solutions innovantes pour améliorer la santé des patients.


• Partenariat : En valorisant notre expertise collective afin de donner accès à tous à nos produits et services.

Sous la responsabilité du chef de service Conformité réglementaire & Système Qualité, en liaison avec les Affaires Réglementaires du groupe et les clients externes au groupe, le ou la Responsable Conformité Réglementaire & Systèmes s’assurera de mettre à disposition des utilisateurs internes les documents officiels et participer à la rédaction/approbation de la partie technique (module 3) ;

• Des dossiers d’enregistrement pour les nouveaux produits


• Des variations nécessaires par les changements proposés par le site


• Des réponses aux questions posées par les autorités.

Afin d’assurer la conformité des produits fabriqués et libérés par le site de Chatillon.

Vos missions :

MISSIONS REGLEMENTAIRES :

Participation à la rédaction des parties techniques des dossiers d’AMM :

1. Mettre à profit sa bonne connaissance des dossiers et de l’usine pour proposer les stratégies réglementaires aux services réglementaires du titulaire d’AMM
   
   
   
   • Participe à la rédaction / approbation des dossiers d’AMM (module 3), à partir des données techniques fournies par les services supports
   
   
   • Suivi du planning de mise en oeuvre des variations en relation avec les affaires réglementaires globales (réponses des autorités)
   
   
   • Participe aux investigations le cas échéant
   
   
   
   

2. Participer aux revues annuelles produit (partie réglementaire).


3. Préparer les attestations et les documents légalisés nécessaires aux enregistrements.


4. Évaluer les impacts réglementaires des demandes de changement et les fait approuver.


5. Maintenir à jour les documents produits sous la responsabilité du département en accord avec les évolutions des dossiers

MISSIONS DE RELATIONS AVEC LES AUTORITES :

1. Coordonner la génération des données nécessaires pour répondre aux questions des autorités de tutelle (demandes de complément d’information, dossiers BSE/TSE, solvants résiduels, OGM, etc.)


2. Proposer les réponses à partir des données transmises par les experts du domaine concerné.


3. Coordonner la rédaction et la mise à jour des documents officiels : état des lieux / déclarations annuelles

MISSIONS DE MANAGEMENT :

Etre le back-up du Chef de service lors de ses absences pour toutes les activités de gestion du service

Profil souhaité

• Connaissance reconnue des référentiels d’Assurance Qualité nécessaires à la fonction (BPF,


• CSP, ICH)


• Connaissance accrue des dossiers d’AMM


• Maitrise de l’anglais professionnel courant


• Esprit critique avec analyse et pondération du risque,


• Apporter des solutions simples et pragmatiques


• Force de proposition


• Ecoute active


• Rigueur


• Bonne communication

Lieu de la mission