Chef de Projet Affaires Règlementaires

Description du poste et des missions

Le LFB en bref

Entreprise pharmaceutique française, le LFB produit 15 biomédicaments indispensables au traitement de patients atteints de maladies graves et souvent rares, prescrits essentielle- ment à l'hôpital. Notre savoir-faire repose sur le développement et la fabrication de médicaments dérivés du plasma et des protéines recombinantes.

Acteur engagé auprès des patients en France et à l'international, nous sommes une entreprise à taille humaine, forte de nos 2500 collaborateurs dans le monde. Depuis toujours, notre centre de décision est situé en France et nous avons aujourd'hui 4 sites industriels sur le territoire national (Lille, Arras, Alès et les Ulis).



QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?





Au sein de la Direction des Affaires Scientifiques, Médicales et Réglementaires Groupe et sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires du pôle produit concerné au sein de l'entité de Stratégie Clinico- Réglementaire & Labelling, vous aurez pour rôle de définir, proposer et implémenter les stratégies clinico- réglementaires et labelling pour les activités clinico- réglementaires de développement, d'enregistrement et de cycle de vie des produits de votre portefeuille en tenant compte des évolutions de la réglementation dans les pays concernés. Pour cela vous travaillez avec les équipes médicales, de pharmacovigilance et autres entités/filiales du Groupe.



Produits en phase de développement



Définir, au sein d'une équipe pluridisciplinaire, la stratégie de développement pédiatrique

Établir le profil produit cible en lien avec les différentes fonctions, le maintenir à jour au cours de la phase de développement du projet. Participer à sa conversion en proposition d'informations produit au moment de la première demande d'AMM.

Assister le chef de projet clinique à l'obtention des autorisations d'études cliniques

Définir et proposer les sujets de consultation avec les Autorités de santé (avis scientifiques) concernant les expertises non cliniques et/ou cliniques.





Enregistrement



Coordonner la préparation des dossiers d'AMM pour les parties suivantes : Module 2 (non clinique et clinique), Module 4, Module 5 et Module 1

Suivre les procédures d'enregistrement, et la gestion des réponses à question

Préparer et suivre les engagements non cliniques et cliniques

Préparer et suivre les demandes de renouvellement d'AMM pour la région EMA/EEA

Participer à la rédaction des notes d'intérêts thérapeutiques

Participer à la rédaction des sections réglementaires des documents de Pharmacovigilance

Maintenir à jour l'information produit avec la conception de Company Core Data sheet, Company Core Safety Information, leur présentation pour validation au Global Labelling Committee et leur déploiement sur leur portefeuille







Compliance règlementaire



Participer à l'établissement de la documentation qualité liée au service des affaires réglementaires

S'assurer que les documents destinés aux autorités sont conformes aux exigences réglementaires.

Intégrer les informations fournies par la veille réglementaire, en évaluer l'impact potentiel sur les activités de l'entreprise et les risques sur les dépôts

Contribuer à la mise à jour régulière des bases de données réglementaires et outils de suivi, ainsi qu'à l'archivage des documents







QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?





Accord de télétravail

Participation aux frais de transports

Mutuelle, CE, PEG/PERCO

RTT, CET

Navette et restaurant d'entreprise

Salle de sport





Profil souhaité: QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ? Docteur en Pharmacie ou formation scientifique apparentée complétée d'un Master en Affaires Réglementaires, vous justifiez d'une première expérience opérationnelle réussie en affaires réglementaires dans un environnement global. * Connaissance des processus réglementaires en Europe et si possible aux USA * Connaissance du développement clinique et des aspects labelling * Connaissance des Produits biologiques * Excellente communication (écrite et verbale) en français et anglais * Capacité à comprendre et communiquer clairement sur des sujets scientifiques et cliniques complexes * Capacité d'anticipation et de mitigation de problèmes * Rigueur et organisation * Orientation résultats * Compétences de collaboration transversale

Informations du recruteur

Lieu de la mission