RESPONSABLE CONTROLE QUALITE - CDI

Description du poste et des missions

Descriptif du poste:





Groupe industriel pharmaceutique français, nous œuvrons à rendre accessible au plus grand nombre des solutions de santé qui améliorent et simplifient la vie des patients.Leader mondial de l'unidose stérile, nous comptons 10 sites répartis sur 4 continents et plus de 2400 collaborateurs.Depuis 2002, notre site Laboratoire Unither basé à Coutances, est spécialisé dans la fabrication de Multidoses sans conservateur et d'Unidoses stériles. Il compte plus de 450 collaborateurs.



Vous aurez pour mission de :



Gérer et manager l'équipe du Laboratoire et du Contrôle Qualité



Assurer la gestion et l'organisation des activités des Laboratoires :



Etre le référent analytique en maîtrisant les différentes méthodes analytiques et de contrôle

Etablir des indicateurs et des gammes de contrôle pertinents dans une démarche budgétaire à faire valider par la direction

Définir les besoins en effectifs et en formations de son service pour réaliser le plan industriel et commercial

Formaliser et suivre des objectifs chiffrables pour l'activité de contrôle analytique et microbiologie

Etablir un rapport trimestriel d'activité et justifier des écarts observés par rapport aux hypothèses budgétaires

Evaluer la mise en œuvre technique et documentaire de toute nouvelle méthode d'analyse mise en œuvre et anticiper le lancement commercial des projets de développement





Réaliser la certification des MP, AC et produits finis dans le respect des engagements internes et clients :Fournir dans les délais standards les certificats d'analyse au pôle qualité client , Collaborer avec la logistique et la production lors des Réunions Planning, Optimiser ses analyses par anticipation



Déployer la politique de maintien de la conformité Qualité du site : Assurer la rédaction des enquêtes lors des Ecarts (OOS, OOT, Non-conformités et anomalies) dans le respect des exigences de l'Assurance Qualité et des autorités de santé ,Rédiger des rapports d'expertise et des rapports de validation dans le domaine analytique, Réaliser des audits internes et participer aux audits externes pour les sous-traitants analytiques,Maîtriser le système documentaire du laboratoire,Développer des processus et un management visant la conformité aux exigences du Data Integrity,Assurer le reporting des tendances et des revues annuelles de produit,Assurer la conformité des Media Fill Test pour la partie microbiologie, Faire appliquer la politique d'hygiène sécurité environnement et déployer une démarche d'amélioration continue





Profil souhaité: * Vous justifiez d'une expérience de 2 à 5 ans et vous disposez d'un BAC +4, BAC +5, ou êtes docteur en pharmacie * Vous avez un niveau d'anglais professionnel * Vous êtes doté de connaissances techniques : matériel de contrôle (HPLC et Spectrophotomètre) matériel analytique du laboratoire, matériel de contrôle microbiologique et l'autoclavage, référentiels réglementaires * Vous détenez des compétences managériales * Vous maitrisez l'ERP et le pack office

Expérience requise:

Informations du recruteur

Lieu de la mission