Pharmacien Responsable Exploitant et Directeur Affaires Réglementaires et Assurance Qualité

Description du poste et des missions

GACD, groupe leader de la distribution de produits dentaires, recherche son Pharmacien Responsable, également Directeur Affaires Réglementaires et Assurance Qualité Groupe. Rattaché(e) directement au PDG, vous êtes le/la garant(e) de la conformité pharmaceutique et réglementaire du groupe et représentez l'entreprise auprès des autorités de tutelle (ANSM, organisme notifié).

Nous sommes un Groupe familial européen, en forte croissance et leader sur son marché. Spécialisés dans la conception et la distribution de matériels, consommables et spécialités pharmaceutiques à l’usage des dentistes et des hôpitaux, nous opérons une activité d'exploitant et dépositaire pharmaceutique en France, et dans plusieurs pays d'Europe.

Vos missions

Pharmacien Responsable de l'établissement exploitant et dépositaire :

• Organiser et surveiller l'ensemble des opérations pharmaceutiques : suivi et libération des lots, sérialisation, traçabilité, rappels et retraits en lien avec les exploitants et l'ANSM.


• Garantir le respect du Code de la santé publique, des BPDG et des BPPV, assurer la présence et l'astreinte pharmaceutiques.


• Superviser la pharmacovigilance, les réclamations et demandes d'information médicale.


• Piloter les audits (exploitants, auto-inspections), les CAPA, les change controls et la veille réglementaire.

Direction Affaires Réglementaires & Qualité Groupe (Périmètre DM, biocides, EPI, cosmétiques)

• Concevoir et mettre en œuvre la politique Qualité et Affaires Réglementaires du groupe.


• Faire vivre le SMQ : procédures, analyses de risques, validation des systèmes informatisés, revues de direction.


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  Superviser la rédaction des dossiers techniques, déclarations CE de conformité, contrats de fabrication des produits dont nous sommes fabricant légal.

  
  


• Assurer le respect du règlement (UE) 2017/745 et des réglementations en vigueur ; assurer la veille réglementaire.

Vous dirigez les équipes réglementaire, qualité et pharmacie.

Vous concevez et êtes garant du budget pour l'ensemble de ces services. 

Vos objectifs

Maintenir les autorisations pharmaceutiques de l'établissement, la certification ISO 13485 et les certificat C.E. 2017/745, tenir les dossiers techniques à niveau.

Assurer les audits des organismes notifiés, les audit internes et les inspections des autorités de contrôle avec l'objectif de limiter ou éliminer les écarts et non conformités.

 

Poste basé sur notre site logistique ultra moderne à Tremblay-en-France (93) | CDI – Statut cadre dirigeant.

Profil souhaité

PROFIL

Vous justifiez d’un Diplôme d’Etat de Docteur en Pharmacie ou de Pharmacien, impérativement inscriptible à l’Ordre des Pharmaciens en tant que PR en section B.

Expérience d'au moins 2 ans en section B.

Informations du recruteur

Lieu de la mission